FDA veröffentlicht Dokument zur Implementierung von Q8/Q9/Q10

Am 1. November hat die US-amerikanische FDA ein Dokument mit dem Titel "Guidance for Industry Q8, Q9, and Q10 Questions and Answers (R4)" veröffentlicht. Diese Leitlinie wurde von der Quality Implementation Arbeitsgruppe der International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use - (ICH) entwickelt. Gemäß dem ICH-Verfahren wurden dabei die involvierten Parteien konsultiert. Die Antworten auf Fragen im Dokument wurden vom ICH Steering Committee während Schritt 4 des ICH-Verfahrens in April 2009, Juni 2009, Oktober 2009 und November 2010 erstellt. Im Schritt 4 des Verfahrens wird der endgültige Entwurf den Regulierungsbehörden der Europäischen Union, Japan und der USA zur Verabschiedung vorgeschlagen. Das Q&A-Dokument wurde schon in Europa und Japan veröffentlicht.

Die Leitlinie entspricht dem aktuellen Arbeitsverfahren der ICH Quality Implementation Arbeitsgruppe zur Implementierung der Q8, Q9 und Q10 Richtlinien. In dem Dokument werden folgende Themen behandelt:

• Quality by Design
  - Design Space
  - Real Time Release Testing
  - Control Strategy
• Pharmaceutical Quality System
• Impact of new ICH Quality Guidance on GMP Inspection Practices
• Knowledge Management
• Sofware Solutions

Hier finden Sie die FDA Guidance for Industry Q8, Q9 and Q10 Questions and Answers (R4).