FDA veröffentlicht Draft Guidance for Industry zur Aufbereitung/Wiederaufbereitung von Medizinprodukten
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Im Mai hat die FDA eine Draft Guidance for Industry and FDA Staff mit dem Titel "Processing/Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling" herausgegeben. Das Dokument soll - finalisiert - die FDA Reviewer Guidance "Labeling Reusable Medical Devices for Reprocessing in Health Care Facilities" ersetzen.
Das Ziel der Guidance ist es, den Reviewer im "premarket application"-Verfahren für Medizinprodukte (510k-, PMA-, HDE-Verfahren) und für klinische Studien (IDE-Verfahren), auf den aktuellen Stand zu bringen und ihm Hilfestellung beim Reviewprozess zu geben. Zusätzlich vertieft der Entwurf das Thema Prozessvalidierung im Rahmen der Wiederaufarbeitung.
Das Dokument ist mit 35 Seiten sehr umfangreich und in 7 Kapitel gegliedert. 5 Appendices beenden den Entwurf. Einmalartikel (und deren Wiederaufbereitung) sind ausdrücklich nicht Gegenstand dieses Entwurfs, wie auch nicht die Entfernung oder Inaktivierung von übertragbaren spongiformen Enzephalopathien (TSE), die Medizinprodukte kontaminiert haben.
Nach Einführung, Hintergrund und Zweck des Dokumentes wird dann im vierten Kapitel auf wiederverwertbare Medizinprodukte ("reusable Medical Devices") eingegangen. In diesem Kapitel wird auch eine 3-Schritt-Prozessübersicht zur Wiederaufarbeitung von wiederverwertbaren Medizinprodukten vorgestellt ("Point-of-Use Processing", intensive Reinigung und Desinfektion/Sterilisation). Als Hilfestellung wird hier auf Technical Information Reports (TIR) der Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) verwiesen. Das Kapitel fünf gibt einen Überblick über die Anforderung zur Kennzeichnung von wiederverwertbaren Medizinprodukten. Schon an dieser Stelle wird auf die Notwendigkeit der Validierung von Reinigung, Desinfektion und Sterilisation hingewiesen, wie auch auf die Validierung der Wiederaufbereitungs-Anweisungen. Das Dokument gibt dann im Kapitel sechs mit einem 7-Punkte-Programm ("FDA´s Seven Criteria") sehr ausführlich (14 Seiten!) Hilfestellung zur Erstellung von Wiederaufbereitungs-Anweisungen.
Kapitel sieben gibt dann Hinweise auf die Notwendigkeit der Validierung von Methoden der Wiederaufarbeitung entsprechend den Vorgaben der Quality System Regulations (QSR, 21 CFR 820). Insbesondere die Design Validierung (21 CFR 820.30) und die Prozessvalidierung (21 CFR 820.75) in Bezug auf Reinigung und Sterilisation werden zitiert. Kapitel acht fokussiert dann auf die Validierung des Reinigungsprozesses und beschreibt die diesbezüglichen Erwartungen der FDA. Die FDA empfiehlt ein Zweistufen-Vorgehen: 1. Entwicklung eines Reinigungsprozesses mit entsprechender Beschreibung (einschließlich einer ggf. notwendigen Demontage des zu reinigenden Produkts) und dann 2. die Validierung des Verfahrens (entsprechend der Beschreibung). Großen Wert legt die FDA auf den ausreichenden Detailiierungsgrad (spezifizierte Parameter wie Zeit,Temperatur, Konzentration, möglichst mit Sollwert und Toleranzangaben) der Anweisungen für die routinemäßige Wiederaufarbeitung. Im Validierungsplan sollten "worst case" Bedingungen (z. B. angetrocknete, klinisch relevante Verunreinigungen) mit in die Validierung eingeplant werden. Beispiele für "worst case"-Szenarien für den Validierungsplan sind im Kapitel acht aufgeführt. Die Validierungs-Tests sollten statistisch aussagefähig sein. Auch die Testmethoden sollten validiert sein. Für eine Auswahl an Testmethoden wird nochmals ein AAMI-TIR zitiert. Ein eigenes Unterkapitel gibt Hilfestellung, was und in welchem Umfang bzgl. der Validierungsdokumentation der FDA eingereicht werden sollte. Im Kapitel neun (Validierung der letzten Wiederaufbereitung) wird relativ kurz, mit Hinweis auf zwei andere FDA Dokumente, auf die Desinfektion und Sterilisation eingegangen.
Appendix A gibt dann einen Überblick über die Wiederaufbereitung von wiederverwertbaren Medizinprodukten. Appendix B listet Beispiele für Sterilisationszyklen auf, die in Gesundheitseinrichtungen eingesetzt werden. Appendix C beinhaltet Definitionen. Appendix D gibt einen (groben) Überblick über die Resistenzen von Mikroorganismen gegenüber Desinfektionsmitteln und Appendix E listet weitere hilfreiche Literaturquellen auf.
Der Entwurf ist 90 Tage kommentierbar. Sie finden ihn hier.
Fazit: Der Entwurf ist erstaunlich detailliert bezüglich der Erstellung von Instruktionen zur Wiederaufbereitung von wiederverwertbaren Medizinprodukten. Auch das Kapitel Reinigungsvalidierung (7 Seiten) ist sehr detailliert bis hin zur Nennung von möglichen "worst-case"-Szenarien. Insbesondere diese beiden Kapitel betreffend kann dieser Entwurf schon jetzt eine echte Hilfestellung für die Industrie sein, wenn es um die Wiederaufbereitung von wiederverwertbaren Medizinprodukten für den US-amerikanischen Raum geht.
Autor:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG