FDA veröffentlicht Draft Guidance zur Klassifizierung von Produkten in Arzneimittel oder Medizinprodukt

Da die FDA zahlreiche Anfragen von Herstellern erhält, ob ein Produkt als Arzneimittel (drug) oder Medizinprodukt (device) zu klassifizieren ist, hat die Behörde nun eine Richtlinie veröffentlicht, die es Herstellern erleichtern soll, diese Zuordnung vorzunehmen. Auch auf die weitere Unterscheidung in Kombinationsprodukte (combination products) und biologische Produkte (biological products) wird eingegangen.

So gelten Stoffe als Arzneimittel, wenn Sie zur Diagnose, Behandlung, Vorbeugung von Krankheiten dienen und deren Wirkung auf einen Effekt auf Struktur oder Funktion des Körpers von Mensch oder Tier beruht. Als Medizinprodukt hingegen werden Produkte  zur Diagnose, Behandlung, Vorbeugung klassifiziert, deren primärer Mechanismus nicht auf einer chemischen Reaktion im Körper beruht und nicht mit einer Metaboliserung im Körper zusammen hängt. Für Produkte, die beiden Definitionen entsprechen, wählt die FDA bevorzugt die Medzinprodukt Einteilung. Ebenfalls Definitionsgebend ist eine entsprechende Erwähnung im amerikanischen Arzneibuch (USP). Biologische Produkte (Virus, Serum, Blut, Blutprodukt, nicht chemisch hergestellte Proteine, Antitoxine), auf die die Einteilung als Arzneimittel oder Arzneimittel und Medizinprodukt zutreffen, werden bevorzugt als biologisches Produkt klassifiziert.

Sollte die Klassifizierung unklar sein, kann ein Request for Designation (RFD) an die FDA, Office of Combination Produkt, geschickt werden. Die Behörde gibt an, innerhalb von 60 Tagen zu antworten. Die Ableitung über die Einleitung von ähnlichen Produkten kann hilfreich sein, laut FDA ist aber jede Entscheidung Einzellfall spezifisch.

Lesen Sie auch das Entwurfsdokument der FDA.

Autor:
Dr. Robert Eicher
CONCEPT HEIDELBERG