FDA veröffentlicht einen Leitfaden zum Verfahren öffentlicher Kommentare während Sitzungen des Advisory Committees (Beratungsausschuss)

Die amerikanische Food & Drug Administration FDA hat einen Leitfaden für Personen veröffentlicht, die bei den Sitzungen des Beratungsausschusses Kommentare abgeben möchten. Diese Guidance (Open Public Hearing at FDA Advisory Committee Meetings) informiert über das Verfahren, eine Sprechzeit anzufordern und wie die FDA Mitarbeiter mit diesen Anforderungen umgehen sollen.

Die FDA lädt alle Interessengruppen ein, sich an die Entscheidungsprozessen zu beteiligen.  Jede Sitzung eines Beratungsausschusses enthält eine offene öffentliche Äußerungssitzung, bei der Interessengruppen relevante Informationen - sowohl mündlich als auch schriftlich - vorstellen können.

Diese Guidance vollendet die im Entwurf von 2005 ("The Open Public Hearing - FDA Advisory Committee Meetings - Draft Guidance") enthaltenen Informationen.

Dieser Leitfaden beinhaltet folgendes: 

• Vor einer Sitzung des Beratungsausschusses können Interessenten einen Beitrag (entweder mündlich oder schriftlich) beantragen, um eine Rede während der Sitzung zu halten. Sie sollen Informationen zu dem Redner sowie das Gesprächsthema und die angeforderte Sprechzeit angeben. Pro Person werden i.d.R. 5 bis 10 Minuten zugewiesen.
• Die FDA-Mitarbeiter bearbeiten die Anträge zur Sprechzeit. Wenn der Antrag vom Thema abweicht, kann er abgewiesen werden.
• Während der Sitzung sollen sich die Redner den FDA-Mitarbeitern gegenüber ausweisen. Prospekte und Informationsmaterial, die den Committee-Mitgliedern überreicht werden, sind in das Protokoll aufzunehmen.
• Die Committee-Mitglieder sind dazu angehalten, aktiv mit den Sprechern in einen Dialog zu treten, um die Entscheidungsfindung des Committees zu unterstützen. Die Bedeutung eines respektvollen und höfflichen Umgangs miteinander während der öffentlichen Sitzung sollte hierbei von Committee-Mitgliedern und Rednern nicht unterschätzt werden.
• Vortragende der Öffentlichkeit sollten mögliche finanzielle Interessenverbindungen transparent machen, die sie mit dem Thema der Sitzung haben könnten. Hierzu gehören auch Sponsorenverhältnisse zu Marktteilnehmern und Produkten, die Gesprächgegenstand sind.
• Die FDA wird einen Sitzbereich für die Redner bereitstellen.

Da die Planung der Sitzungen üblicherweise Monate dauert, wird der neue Leitfaden erst im März 2011 in Kraft treten.

Quelle: FDA Press Release