FDA veröffentlicht finale Fassung der AMT (Advanced Manufacturing Technologies) Guideline

Anfang 2024 hatte die FDA einen Entwurf der AMT Guideline zur Förderung fortschrittlicher Herstellungstechnologien veröffentlicht. Unter Advanced Manufacturing (AMT) versteht die FDA innovative pharmazeutische Herstellungstechnologien oder einen Ansatz mit dem Potenzial, Zuverlässigkeit und Robustheit von Herstellungsprozessen zu verbessern. Ziel der FDA ist es, mit diesem Programm die frühzeitige Implementierung fortschrittlicher Herstellungstechnologien (AMTs) zu unterstützen, um die Versorgung mit lebenswichtigen, lebensrettenden oder knappen Medikamenten sicherzustellen. Die Guideline, die den Prozess für die Aufnahme in das AMT Programm beschreibt, ist nun in der finalen Fassung veröffentlicht worden.

Die FDA bietet Antragstellern, deren Technologien als AMTs anerkannt werden, eine engere Zusammenarbeit und regelmäßige Interaktionen, die darauf abzielen, regulatorische Fragenstellungen und Probleme frühzeitig zu identifizieren und zu lösen. Dazu wird den Unternehmen ein spezifischer FDA-Ansprechpartner zugewiesen, der als Verbindung zwischen der Behörde und dem Unternehmen fungiert und im Zulassungsprozess unterstützt. Die FDA gibt darüber hinaus frühzeitig Feedback, sodass Unternehmen Anpassungen vornehmen können, bevor größere Investitionen getätigt werden.

Die finale Fassung der FDA-Guideline zum "Advanced Manufacturing Technologies Designation Program" enthält im Vergleich zum Entwurf mehrere inhaltliche Anpassungen und Erweiterungen im Vergleich zum Entwurf, was das Papier deutlich klarer macht. Die wichtigsten Anpassungen sind:

• Klarstellung der Definition von Advanced Manufacturing Technologies (AMTs):
  Die finale Version präzisiert, dass AMTs innovative Ansätze in der pharmazeutischen Herstellung darstellen, die die Zuverlässigkeit und Robustheit von Produktionsprozessen verbessern und den Zugang zu qualitativ hochwertigen Medikamenten beschleunigen sollen.
• Erweiterte Kriterien für die AMT-Zulassung:
  Es werden spezifische Kriterien genannt, die eine Technologie erfüllen muss, um als AMT anerkannt zu werden. Als Beispiel nennt die FDA hier die Kontinuierliche Fertigung (Continuous Manufacturing), die Echtzeit-Prozessüberwachung (PAT), den 3D-Druck von Arzneimitteln aber auch automatisierte Inspektionssysteme. Aber auch die Reduzierung von Produktionsrisiken kann zur Aufnahme ins Programm führen, beispielsweise durch den Einsatz von Einwegtechnologien (Single-Use Systems), die das Risiko einer Kreuzkontamination reduzieren. Beiträge zur Nachhaltigkeit, also Technologien die den Energie- und Ressourcenverbrauch in der Herstellung verringern, können ebenfalls berücksichtigt werden, wie Energiesparende Reinraumsysteme oder Wassersparende Reinigungstechnologien. 
• Detaillierte Anforderungen an den Antrag:
  Die finale Fassung spezifiziert die erforderlichen Inhalte eines Antrags auf AMT-Status, wie die Beschreibung der Technologie, den Anwendungsbereich, Daten zur Produktqualität und potenzielle regulatorische Herausforderungen.
• Klarstellung des Einreichungsprozesses:
  Es wird ein strukturierter Prozess für die Einreichung und Bewertung von AMT-Anträgen beschrieben, einschließlich Kontaktinformationen und spezifischer Betreffzeilen für die Kommunikation mit der FDA.
• Integration eines Frage-und-Antwort-Abschnitts:
  Ein neuer Abschnitt mit häufig gestellten Fragen bietet zusätzliche Klarheit und Details zum AMT Programm, um für potenzielle Antragstellern den Prozess zu vereinfachen.
  Was passiert z.B., wenn ein Antrag nicht angenommen wird. In diesem Fall gibt die FDA spezifisches Feedback, warum die Technologie nicht die Anforderungen erfüllt hat und welche Änderungen oder zusätzlichen Informationen erforderlich wären, um den Antrag erneut einzureichen.

Die finale FDA Guideline "Advanced Manufacturing Technologies Designation Program" finden Sie auf der Seite der FDA.