FDA veröffentlicht finale Guidance zur Einverständniserklärung

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat das finale Dokument "Informed Consent: Guidance for IRBs, Clinical Investigators, and Sponsors" veröffentlicht. Die Guidance enthält die Empfehlungen der FDA zur Einwilligungserklärung und beschreibt die gesetzlichen Anforderungen, die den Schutz der Rechte und das Wohlergehen der Teilnehmenden an klinischen Studien gewährleisten sollen. Das Dokument finalisiert den Leitfadenentwurf mit dem Titel "Informed Consent Information Sheet: Guidance for IRBs, Clinical Investigators, and Sponsors" (Leitfaden für IRBs, klinische Prüfer und Sponsoren), der am 15. Juli 2014 veröffentlicht wurde, und ersetzt den Leitfaden der FDA mit dem Titel "A Guide to Informed Consent", der im September 1998 veröffentlicht wurde.

Zuständigkeiten für die Einwilligungserklärung

Nach Angaben der Behörde soll der Leitfaden institutionellen Prüfungsausschüssen (Institutional Review Boards - IRBs), klinischen Prüfern und Sponsoren, die an klinischen Prüfungen beteiligt sind, bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben im Zusammenhang mit der Einwilligungserklärung helfen. IRBs, klinische Prüfer und Sponsoren sind gemeinsam dafür verantwortlich, dass das Formular für die Einwilligungserklärung und der Prozess angemessen sind und den regulatorischen Anforderungen der FDA entsprechen. Im Folgenden sind die spezifischen Bereiche aufgeführt, die berücksichtigt werden sollten.

Das IRB ist verantwortlich für:

• Überprüfung aller Materialien zur Einverständniserklärung (einschließlich Materialien, wie z. B. Anzeigen, und Informationen, die zusätzlich zum Formular zur Einverständniserklärung bereitgestellt werden) auf Eignung und Angemessenheit des Wortlauts und Verwendung einer standardisierten Sprache.
• Überprüfung des Einwilligungsprozesses. 
• Überprüfung von aktualisierten Dokumenten zur Einwilligungserklärung. 
• Identifizierung von überarbeiteten Einverständniserklärungen. Das IRB sollte sicherstellen, dass es eine Möglichkeit gibt, eine überarbeitete Einwilligungserklärung zu identifizieren, damit die weitere Verwendung einer zuvor genehmigten Version vermieden wird.

Der klinische Prüfer ist verantwortlich für:

• Einholung der rechtswirksamen Einwilligungserklärung der Prüfungsteilnehmenden. Wenn der Prüfer diese Verantwortung delegiert, erwartet die FDA, dass die Person, an die die Verantwortung delegiert wird, durch Ausbildung, Schulung und Erfahrung für die Durchführung dieser Tätigkeit qualifiziert ist. 
• Berücksichtigung der potenziellen Auswirkungen, die eine finanzielle Beziehung auf die klinische Prüfung oder auf die Interaktionen mit den Prüfungsteilnehmenden haben könnte.

Der Sponsor ist verantwortlich für:

• Klinische Prüfungen in mehreren Zentren: Bei diesen Prüfungen müssen möglicherweise Änderungen an der Einwilligungserklärung vorgenommen werden, um den lokalen und institutionellen Anforderungen gerecht zu werden. Bei Änderungen, die sich auf die Rechte, die Sicherheit oder das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmenden auswirken, erwartet die FDA, dass der Sponsor die Änderungen allen Prüfern und ihren IRBs mitteilt. 
• Personal des Sponsors, das technische Unterstützung leistet und/oder studienbezogene Informationen über den Prüfgegenstand (z. B. ein Medizinprodukt) aufzeichnet. Wenn Personal des Sponsors während der Behandlung oder der Nachuntersuchung anwesend ist oder wenn die Tätigkeiten des Sponsorpersonals den Prüfungsteilnehmenden direkt betreffen, sollten diese Tätigkeiten in der Einwilligungserklärung beschrieben werden.

Weitere Informationen finden Sie im Dokument Informed Consent - Guidance for IRBs, Clinical Investigators, and Sponsors der FDA.