FDA veröffentlicht finales Q&A-Dokument zur risikobasierten Überwachung klinischer Prüfungen

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat das abschließende Q&A-Dokument über einen risikobasierten Ansatz zur Überwachung klinischer Prüfungen veröffentlicht.

Laut der Agentur sollen mit diesem Leitfaden Empfehlungen zur Umsetzung eines risikobasierten Ansatzes zur Überwachung klinischer Studien in Bezug auf Humanarzneimittel, biologische Arzneimittel, Medizinprodukte und Kombinationsprodukte gegeben werden. Er vertieft den FDA-Leitfaden für die Industrie aus dem Jahr 2013 "Oversight of Clinical Investigations - A Risk-Based Approach to Monitoring" mit zusätzlichen Empfehlungen, um Sponsoren die Umsetzung der risikobasierten Überwachung zu erleichtern und diese in der Durchführung der risikobasierten Überwachung zu bestärken.

Hintergrund

Sponsoren müssen ihre klinischen Prüfungen überwachen, verfügen aber über Flexibilität hinsichtlich der Art und Weise, in der sie dies tun. Die FDA vertritt die Ansicht, dass die Sponsoren durch eine risikobasierte Überwachung die Möglichkeit haben, Probleme festzustellen und in Angriff zu nehmen, um Prozesse zu verbessern, mit denen die Versuchsteilnehmer und die Integrität der klinischen Prüfung während der Prüfung geschützt werden. 

Der neue Leitfaden legt den Schwerpunkt auf die Empfehlungen der Agentur für

• die Planung eines Überwachungsansatzes, 
• die Entwicklung des Inhalts eines Überwachungsplans und 
• das Eingehen auf die Überwachungsergebnisse und die Kommunikation dieser Ergebnisse.

Im Rahmen der Überarbeitung des Leitfadenentwurfs wurden aufgrund öffentlicher Stellungnahmen, in denen die Klarstellung einiger der Empfehlungen der FDA im Hinblick auf die Planung und Umsetzung risikobasierter Ansätze an die Überwachung klinischer Prüfungen gefordert wurden, Änderungen vorgenommen.  

Weitere Informationen finden Sie in dem finalen Leitfaden für die Industrie "A Risk-Based Approach to Monitoring of Clinical Investigations Questions and Answers".