FDA veröffentlicht Fragen und Antworten-Dokument zur "Nutzung der elektronischen Einwilligungserklärung"

Am 14. Dezember 2016 hat die U.S. FDA einen Leitfaden mit Fragen und Antworten zur Verwendung der elektronischen Einwilligungserklärung bei klinischen Prüfungen veröffentlicht.

Laut FDA wurde der Leitfaden entwickelt, um den Schutz der Probanden zu verbessern und den Verwaltungsaufwand zu verringern. Die Anleitung liefert Empfehlungen zum Gebrauch elektronischer Systeme und Prozesse, die verschiedene elektronische Medien verwenden (z. Bsp. Text-, Grafik-, Audio- und Videodateien, Podcasts, statische und interaktive Webseiten, biologische Erkennungsgeräte und Kartenleser), um studienbezogene Informationen zu übermitteln und um Einwilligungserklärungen einzuholen und zu dokumentieren. Dies gilt sowohl für die vom HHS (Department of Health and Human Services) überwachte Forschung am Menschen als auch für die FDA-regulierte klinische Prüfung medizinischer Produkte (Humanarzneimittel, biologische Produkte, Medizinprodukte und deren Kombinationen).

Das Fragen und Antworten-Dokument liefert Empfehlungen zu Verfahren, die bei der Nutzung elektronischer Einwilligungserklärungen (electronic informed consent; eIC) angewendet werden, um

• den Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohlergehens von Probanden sicherzustellen,
• den Probanden das Verständnis von Informationen zu erleichtern, die während der eIC-Verfahren weitergegeben werden,
• sicherzustellen, dass die Einwilligungserklärung angemessen dokumentiert wird, wenn elektronische Systeme und Verfahren, die verschiedene elektronische Medien verwenden, für den Erwerb der eIC eingesetzt werden,
• die Qualität und Integrität von eIC-Daten in FDA-Anträgen sicherzustellen, die der FDA während Inspektionen zur Verfügung gestellt werden.

Das Dokument enthält die folgenden 16 Fragen (und dazugehörigen Antworten):

• Wie sollte die Information in der Einwilligungserklärung dem Probanden präsentiert werden?
• Wie und wo findet der Vorgang der Einwilligungserklärung statt? 
• Wie und wann sollten Fragen der Probanden beantwortet werden?
• Welche Schritte können unternommen werden, um dem Probanden das Verständnis der Informationen zu erleichtern?
• Welche Schritte können unternommen werden, um dem Probanden während des Prüfzeitraums zusätzliche Informationen einschließlich wichtiger neuer Erkenntnisse zu übermitteln?
• Wie können elektronische Signaturen genutzt werden, um eIC zu dokumentieren?
• Welche Methoden können zur Verifizierung der Identität des Probanden genutzt werden, der eine eIC für FDA-regulierte klinische Prüfungen elektronisch unterschreibt?
• Was muss bei der Verwendung von eIC speziell für pädiatrische Studien berücksichtigt werden?
• Sollten Probanden eine Kopie Ihrer eIC und einfachen Zugang zu den darin enthaltenen Unterlagen und Informationen erhalten?
• Welche Schritte können unternommen werden, um die Privatsphäre, Sicherheit und Vertraulichkeit der Information in der eIC sicherzustellen?
• Können Forschungsgenehmigungen des HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996), die häufig mit Einwilligungserklärungen kombiniert werden, in elektronischer Form bezogen werden?
• Welche eIC-Unterlagen sollte der Prüfer beim IRB (institutional review board) einreichen?
• Was sind die Aufgaben des IRB´s im eIC-Verfahren?
• Welche eIC-Dokumentation in Anträgen benötigt die FDA zur Einreichung?
• Welche Schritte können unternommen werden um sicherzustellen, dass eIC-Unterlagen bei FDA-regulierten klinischen Prüfungen angemessen im System archiviert werden?
• Welche Unterlagen oder Dokumente benötigt die FDA während einer Inspektion?

Weitere Informationen enthält die FDA Guidance for Institutional Review Boards, Investigators, and Sponsors: "Use of Electronic Informed Consent Questions and Answers".