FDA veröffentlicht Guidance for Industry zu "Investigation Device Exemptions (IDE)"

Ende 2013 hat die FDA die finale Version der Guidance for Industry and FDA-Staff  zu "Investigation Device Exemptions (IDEs) for Early Feasibility Medical Devices Clinical Studies Including Certain First in Human (FIH) Studies"  veröffentlicht. Sie ist die finale Version eines Entwurfs aus dem November 2011.

Das Dokument umfasst insgesamt 40 Seiten, wobei 28 Seiten Guidance-Text sind und die restlichen 12 Seiten sich auf 4 Anhänge (Appendices) aufteilen. Die Leitlinie spricht explizit FDA-Mitarbeiter, klinisches Personal, "Innovators" und die Industrie, die IDEs nutzt, an. Es geht in erster Linie um Studien mit Medizinprodukten, die ein signifikantes Risiko gemäß 21 CFR 812 (m) darstellen. Dazu zählen z. B. bestimmte Implantate. Ausdrücklich wird auf eine Risiko-Nutzen-Bewertung und Schutzmaßnahmen für den Patienten hingewiesen.

Essentielle Elemente für den Antrag und die Genehmigung einer IDE sind u.a. eine Medizinprodukte-Entwicklungsstrategie als Basis für die zu erhebenden Daten in einer frühen Machbarkeitsstudie. Als weitere Elemente sind Berichte früherer Untersuchungen, der Klinikplan  und Risikoverminderungsstrategien genannt.     

Besonders interessant an dieser Guidance sind die 4 Anhänge, die

1. Vorschläge für Inhalte einer "Pre-Submission ("Pre-Sub") für frühe Machbarkeits-Studie angeben
2. Hypothetische Medizinprodukte Bewertungs-Strategien vorstellen
3. Ergänzende Leitlinien zur Erstellung eines "consent documents"  bei  frühen Machbarkeitsstudien (21 CFR 50) beinhalten
4. ein hypothetisches Beispiel eines Medizinprodukte-Iterations-Prozesses vorstellen

Aber auch schon im Guidance-Text unter Punkt 6.3 "Devices evaluation strategy" wird eine Tabelle für eine entsprechend Strategie vorgestellt (s. auch Annex 2).

Weitere Informationen finden Sie in der Guidance "Investigational Device Exemptions (IDEs) for Early Feasibility Medical Device Clinical Studies, Including Certain First in Human (FIH) Studies" - und, bei Interesse, in einer CDRH-Präsentation zu diesem Thema.

Fazit: Die Guidance ist mit insgesamt 40 Seiten sehr umfangreich, gibt aber erfreulicherweise mit (hypothetischen) Praxisbeispielen in Form von 4 Annices konkretere Hilfestellung.