FDA veröffentlicht ICH Q4B - Annex 13 zur Dichte von Pulvern

Am 28. Mai 2013 hat nun auch die FDA die von der ICH harmonisierte Guideline "Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Bulk Density and Tapped Density of Powders General Chapter (Q4B Annex 13)" veröffentlicht.

Damit ist diese ICH Guideline jetzt auch in den USA in Kraft gesetzt.

Ziel der ICH Q4B Working Group ist es, für alle Prüfverfahren, die in der ICH Q6A Guideline zu Spezifikationen aufgeführt sind, die gegenseitige Anerkennung durch die regulatorischen Behörden in den drei ICH Regionen zu erreichen.

Hierdurch müssen vergleichbare Prüfungen, die in den verschiedenen Arzneibüchern vorgeschrieben sind, nicht jeweils separat durchgeführt werden, sofern sie durch die Behörden die Bewertung erhalten haben, dass sie vergleichbar und austauschbar sind.

Allerdings behält sich die FDA die Option offen, dass sie, falls erforderlich, nachfragen kann. Dann muss eine Firma ggf. zeigen, dass die gewählte Methode akzeptabel und für ein spezifisches Material oder Produkt geeignet ist, unabhängig vom Ursprung der Methode. Dieser "Disclaimer" befindet sich auf allen ICH Q4B Annexen. Es ist nicht bekannt, ob die FDA davon schon einmal Gebrauch gemacht hat.

Weiteres finden Sie im vollständigen FDA Q4B - Annex 13.

Autor:
Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG