FDA veröffentlicht ICH Q4B - Annex 6 zur Gleichförmigkeit des Gehalts einzeldosierter Arzneiformen

Am 16. Juni 2014 hat die FDA die von der ICH harmonisierte Guideline "Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Uniformity of Dosage Units General Chapter (Q4B Annex 6)" veröffentlicht. Damit ist diese ICH Guideline jetzt auch in den USA in Kraft gesetzt.

Ziel der ICH Q4B Working Group ist es, für alle Prüfverfahren, die in der ICH Q6A Guideline zu Spezifikationen aufgeführt sind, die gegenseitige Anerkennung durch die regulatorischen Behörden in den drei ICH-Regionen zu erreichen.

Hierdurch müssen vergleichbare Prüfungen, die in den verschiedenen Arzneibüchern vorgeschrieben sind, nicht jeweils separat durchgeführt werden, sofern sie durch die Behörden die Bewertung erhalten haben, dass sie vergleichbar und austauschbar sind.

Es wird in Annex 6 ausgeführt, dass die offiziellen Texte von

• Ph.Eur. 2.9.40 (Uniformity of Dosage Units)
• JP 6.02 Uniformity of Dosage Units
• USP General Chapter <905> Uniformity of Dosage Units

als austauschbar angesehen werden. Allerdings sind hierbei einige Einschränkungen zu beachten, die in der Guideline unter dem Punkt "Analytische Verfahren" ausgeführt werden.

Weitere Informationen zur Gleichförmigkeit des Gehalts einzeldosierter Arzneiformen finden Sie auch im FDA Q4B - Annex 6.

PS: Bei der QbD/PAT Konferenz der Universität Heidelberg am 15./16. Oktober 2014 wird die Gleichförmigkeit des Gehalts unter Verwendung großer Probenmengen (Ph.Eur. 2.9.47) von Dr Øyvind Holte von der norwegischen Arzneimittelbehörde vorgestellt. Dr Øyvind Holte ist Mitglied der EDQM PAT Arbeitsgruppe und des EMA PAT Teams.