FDA veröffentlicht Leitfaden für die Registrierung und Listung von Kosmetikherstellern und Produkten

Die FDA arbeitet derzeit an Ansätzen zur Verbesserung ihrer Kontrolle über die Sicherheit von Kosmetikprodukten. Zu diesem Zweck hat die Behörde den Leitlinienentwurf "Guidance for Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products" veröffentlicht. Nach Angaben der FDA wird der Leitfaden zur Erreichung mehrerer Ziele beitragen, wie etwa

• die Identifizierung von Standorten, an denen Produkte hergestellt werden, die möglicherweise unerwünschte Ereignisse verursachen,
• die Erleichterung des Rückrufs von nichthygienischen Produkten,
• die Verwaltung von Produkttest- und Überwachungsprogrammen,
• die Planung von GMP-Inspektionen und Identifizierung von Produkten, die gesetzeswidrig vermarktet werden.

Im März 2023 hat die Behörde die Annahme von Anträgen für das freiwillige Registrierungsprogramm für Kosmetika ("Voluntary Cosmetic Registration Program", VCRP) eingestellt, da die Registrierung von Produktionsstätten und die Listung von Produkten jetzt durch den "Modernization of Cosmetics Regulation Act" (MoCRA) vorgeschrieben ist. Daher entwickelt die Behörde ein neues System für die Entgegennahme der erforderlichen Registrierungs- und Listungsinformationen.

Nach seiner Fertigstellung wird der Leitlinienentwurf den Interessenvertretern bei der Einreichung von Anträgen auf Registrierung von Kosmetikproduktionsstätten und zur Listung von Produkten bei der FDA helfen, indem er beschreibt,

• wer für die Einreichung der Registrierungs- und Listungsanträge verantwortlich ist,
• welche Informationen diese enthalten müssen,
• wie und wann sie einzureichen sind, sowie
• bestimmte Ausnahmen von den Registrierungs- und Listungsanforderungen für kleine Unternehmen.

Darüber hinaus wurden der FDA durch den MoCRA neue Befugnisse übertragen, darunter:

• Registrierung von Produktionsstätten: Hersteller und Verarbeiter von kosmetischen Produkten müssen ihre Produktionsstätten bei der FDA registrieren lassen, Inhalte nach jeder Änderung innerhalb von 60 Tagen aktualisieren und ihre Registrierung alle zwei Jahre erneuern.
• Produktlistung: Eine Verantwortliche Person (d. h. des Herstellers, Verpackers oder Vertreibers eines Kosmetikums, dessen Name auf dem Etikett eines solchen kosmetischen Produkts erscheint) muss jedes vermarktete kosmetische Produkt bei der FDA listen, einschließlich der Produktbestandteile, und alle Aktualisierungen (z. B. eine Änderung der Produktbestandteile) jährlich übermitteln.

Die Verantwortliche Person muss für jede Produktionsstätte, in der ein Kosmetikum hergestellt oder verarbeitet wird, einen entsprechenden FDA Establishment Identifier (FEI) einholen (die FDA beabsichtigt, den FEI als die erforderliche Betriebsregistrierungsnummer zu verwenden), da die Betriebsregistrierungsnummer für die Einreichung des Produktlistings erforderlich ist. Handelt es sich bei dem Betrieb um ein kleines Unternehmen, das von der Registrierungspflicht befreit ist und keine Betriebsregistrierungsnummer hat, können stattdessen Name und Adresse des Betriebs für das Produktlisting angegeben werden.

Die Einreichung von Informationen über bestehende Kosmetikproduktionsstätten und -produkte ist bis spätestens 29. Dezember 2023 erforderlich.

Weitere Informationen finden Sie im Entwurf der FDA-Leitlinie "Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products".