FDA veröffentlicht Leitfaden zur Bioäquivalenz für feste orale Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung

Am 30. Oktober 2024 hat das Center for Drug Evaluation and Research innerhalb der U.S. Food and Drug Administration eine Guidance for Industry mit dem Titel "M13A Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms" veröffentlicht. 

Der Leitfaden wurde innerhalb der Expert Working Group (Multidisciplinary) des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) erarbeitet und war Gegenstand einer Konsultation der Zulassungsbehörden gemäß dem ICH-Prozess.

Das englischsprachige Dokument ist in die folgenden Hauptkapitel unterteilt:

• I. Introduction (Einleitung)
• II. General principles in establishing bioequivalence (Allgemeine Grundsätze zur Feststellung der Bioäquivalenz)
• III. Specific topics (Spezifische Themen)
• IV. Documentation (Dokumentation)
• Glossary (Glossar)

Laut Unterkapitel I.A. (Objectives) soll die Leitlinie „Empfehlungen zur Durchführung von Bioäquivalenzstudien (bioequivalence, BE) sowohl in der Entwicklungs- als auch in der Nachzulassungsphase für oral verabreichte feste Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (immediate-release, IR) zur Abgabe von Wirkstoffen an den Körperkreislauf, wie z. B. Tabletten, Kapseln und Granulate/Pulver zur oralen Suspension, geben“. (Übersetzung d. Red.)

Das Dokument zielt darauf ab, Konsistenz und Sicherheit beim Nachweis der Bioäquivalenz für diese Produkte zu gewährleisten. „Abweichungen von den Empfehlungen dieses Leitfadens können akzeptabel sein, wenn eine angemessene wissenschaftliche Begründung vorgelegt wird. Die Antragsteller werden aufgefordert, die Regulierungsbehörde(n) zu konsultieren, wenn ein alternativer Ansatz vorgeschlagen oder gewählt wird.“ (Übersetzung d. Red.)

Die Prüfungen der Wirkstofffreisetzung (Dissolution Testing) werden als kritische Elemente bei der Bewertung des Freisetzungsprofils eines Arzneimittels aus seiner Darreichungsform hervorgehoben,

Weitere Informationen und Zugriff auf das Dokument finden Sie auf der Website der FDA.