FDA veröffentlicht Leitfaden zur strukturierten Produktkennzeichnung für kosmetische Produkte

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Structured Product Labeling (SPL) Implementation Guide mit Validierungsverfahren für die Registrierung von kosmetischen Einrichtungen und Produktlisten veröffentlicht. Der Implementierungsleitfaden kann zur Entwicklung von SPL-Erstellungs-Tools verwendet werden. In Zukunft, wenn die FDA mit der Annahme von Daten beginnt, können Nutzer SPL-formatierte Einreichungen über das Electronic Submissions Gateway (ESG) der FDA für die Registrierung von kosmetischen Einrichtungen und Produktlisten übermitteln, wie es durch den Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) vorgeschrieben ist. Die Behörde beabsichtigt außerdem, in Zukunft das elektronische Einreichungsportal Cosmetics Direct zur Verfügung zu stellen. Bei Cosmetics Direct handelt es sich um ein von der FDA bereitgestelltes Tool zur Erstellung von SPLs, das benutzerfreundliche Formulare zur Dateneingabe enthält, erste Validierungen durchführt, die SPL-Einreichung erstellt und speichert und die SPLs zur internen Bearbeitung an die Behörde übermittelt, ohne dass das ESG verwendet werden muss.

Strukturierte Produktkennzeichnung (SPL) für Kosmetika

Das SPL dient als grundlegende Referenz für regulatorische Leitfäden und den Austausch von Produktkennzeichnungsinhalten. Es sorgt für die Kontrolle über wichtige Produktinformationen und führt zu einem Standard für die Produktkennzeichnung. Die FDA hat das SPL eingeführt, um die Sicherheit von Patientinnen/en / Kundinnen/en und die Anwendung der Produkte zu verbessern. Im Jahr 2005 hat die Behörde die Verwendung von XML, das mit dem SPL-Standard übereinstimmt, für elektronische Einreichungen vorgeschrieben. Dieser Standard definiert den Inhalt und die Struktur von Produktkennzeichnungen, die bei der FDA eingereicht werden müssen. Eine einheitliche Struktur und eine Standardterminologie werden verwendet, um die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Produktinformationen zu verbessern. Für kosmetische Produkte sollten unter anderem die folgenden Informationen enthalten sein:

Registrierung von kosmetischen Einrichtungen

• Informationen zum Anmelder (zusätzlicher Kontakt) 
• Name und Unterschrift des Einreichers (Legal Authenticator) 
• Informationen zum Betrieb 
• US-Vertreter der Einrichtung 
• Muttergesellschaft 
• Bezeichnung des Kleinunternehmens 
• Betrieb der Einrichtung 
• Verantwortliche Person (Organisation)

Kosmetische Produktliste

• Kennzeichner ("verantwortliche Person" gemäß Etikett) 
• Anmelder 
• Weitere Angaben zur verantwortlichen Person 
• Informationen zur Einrichtung 
• Link zum Produkt der Einrichtung 
• Name und Unterschrift des Einreichers (Legal Authenticator)

Weitere Informationen finden Sie im SPL Implementation Guide with Validation Procedures sowie in den Structured Product Labeling Resources.