FDA veröffentlicht Leitlinien zur Unterstützung von Innovationen bei klinischen Studien

Die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat zwei Entwürfe für Richtlinien und eine finale Richtlinie zur Unterstützung innovativer Ansätze für klinische Studien veröffentlicht. Nach Ansicht der Behörde können diese Ansätze die Breite und Vielfalt der Teilnehmer/innen an klinischen Studien erhöhen und den Zugang für Menschen mit seltenen Krankheiten oder Mobilitätsproblemen verbessern.

• Entwurf eines Leitfadens: Einbindung randomisierter kontrollierter Studien für Arzneimittel und biologische Produkte in die klinische Routinepraxis
  Der Entwurf des Leitfadens enthält Empfehlungen dazu, wie klinische Studien in die klinische Praxis integriert werden können, auch bekannt als "Point-of-Care-Studien". Die endgültige Fassung des Leitfadens wird die Durchführung von randomisierten kontrollierten Studien mit gestrafften Protokollen und Verfahren unterstützen, die sich auf die Erhebung wesentlicher Daten konzentrieren und die Integration der Forschung in die klinische Routinepraxis ermöglichen. Kommentare können bis zum 17. Dezember 2024 eingereicht werden.
  
  
• Finale Leitlinie: Durchführung von klinischen Studien mit dezentralen Elementen
  Der endgültige Leitfaden enthält Empfehlungen für Sponsoren, Prüfer und andere Interessierte in Bezug auf die Durchführung von klinischen Prüfungen mit dezentralen Elementen. Dezentrale Elemente ermöglichen es, prüfungsbezogene Aktivitäten aus der Ferne durchzuführen (z. B. telemedizinische Besuche, Hausbesuche oder Besuche bei lokalen Gesundheitsdienstleistern), und zwar an Orten, die für die Studienteilnehmer günstig sind. Durch die Möglichkeit der Fernteilnahme können dezentrale klinische Studien (Decentralized Clinical Trials, DCTs) die Bequemlichkeit für die Studienteilnehmer erhöhen, die Belastung des Pflegepersonals verringern, den Zugang zu mehr Patientengruppen erweitern, die Effizienz der Studie verbessern und die Forschung zu seltenen Krankheiten und Krankheiten, die Bevölkerungsgruppen mit eingeschränkter Mobilität betreffen, erleichtern.
  
  
• Entwurf eines Leitfadens: Multiregionale klinische Studien in der Onkologie
  Der Entwurf des Leitfadens wird nach seiner Fertigstellung den Sponsoren Empfehlungen für die Durchführung multiregionaler klinischer Studien (Multiregional Clinical Trials, MRCTs) zur Unterstützung von Anträgen für Arzneimittel zur Behandlung von Krebs geben. Eine MRCT ist eine Studie, die im Rahmen eines einzigen Protokolls in mehr als einer Region durchgeführt wird, wobei eine Region als geografische Region, Land oder behördliche Region definiert ist. Kommentare können bis zum 18. November 2024 eingereicht werden.