FDA veröffentlicht Liste der für den US-amerikanischen Markt produzierenden GMP-Standorte (Generika und Wirkstoffe)

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat eine umfangreiche Liste mit den Standorten veröffentlicht, die Fertigarzneimittel und Wirkstoffe unter dem Generic Drug User Fee Act herstellen. Außerdem sind in der Liste Verpackungsbetriebe, Umverpacker, Analytik-Prüflabore, sowie Standorte für klinische Bioäquivalenz-und Bioverfügbarkeitsstudien aufgeführt. Insgesamt enthält die Liste 3652 Standorte in 36 Ländern (inkl. der US Standorte). 

Betrachtet man nur die Standorte für Fertigarzneimittel und Wirkstoffanlagen, umfasst die Liste 2515 Standorte; darunter 921 reine Wirkstoffbetriebe und 927 Standorte, die sowohl Wirkstoffe als auch Fertigarzneimittel herstellen (inkl. analytischen Prüfungen). 667 Betriebe stellen wiederum ausschließlich Fertigarzneimittel her.

Die Liste zeigt eindeutig, dass ca. 70 % der Wirkstoffe und Fertigarzneimittel außerhalb der USA produziert werden. Die größten Hersteller außerhalb der USA sind Indien, gefolgt von China, Italien, Deutschland und Kanada. In Indien allein befinden sich 23,7% der aufgelisteten Wirkstoff- und Fertigarzneimittelbetriebe. Damit ist Indien mit deutlichem Abstand das Land mit den meisten Produktionsstandorten, die für die USA produzieren. Selbst China hat nur weniger als die Hälfte der Standorte wie Indien.

Einige Betriebe haben ihre GDUFA-Gebühr für den Standort nicht bezahlt und sind somit nicht in der Liste aufgeführt. Die betroffenen Firmen müssen mit erheblichen Schwierigkeiten rechnen. Denn die FDA wird keine ANDAs (Abbreviated New Drug Application) oder PASs (Pre-approval Supplements) bearbeiten, in denen auf diese Standorte verwiesen wird. ANDA-Inhaber sollten also prüfen, ob die in ihrem aktuellen Zulassungsantrag erwähnten Standorte (wie z.B. die Standorte für die Wirkstoffproduktion) in der FDA-Liste aufgeführt sind. Eine gesonderte Liste weist die Firmen auf, die ihre jährliche GDUFA-Gebühr nicht bezahlt haben. Diese Liste finden Sie hier.

Sehen Sie auch die komplette Liste mit allen Betrieben.