FDA veröffentlicht Liste der geplanten Guidelines 2015

Wie Anfang jeden Jahres hat die FDA auch 2015 die Liste der Leitlinien/Regelungen veröffentlicht, die sie in diesem Jahr veröffentlichen möchte. Diese Liste ist mit 5 Seiten relativ umfangreich. Dabei ist die Liste in diverse Kategorien unterteilt. So werden beispielweise auch die geplanten Leitlinien zu den Themen Klinische Pharmakologie oder Klinische Statistik aufgeführt.

Zum Thema CGMP gibt es eine eigene Rubrik, die für 2015 "nur" 3 neue Leitlinien vorsieht:

• Ein Question and Answers-Papier (Q&A) zum Thema Datenintegrität
• CGMP Regeln für die Zubereitung in "Outsourced Facilities" (Pharmacy Compounding)
• Regeln zum Umpacken von Arzneimitteln durch Apotheken und " Outsourcing Facilities"

Insbesondere das Q&A-Dokument könnte interessant sein.

"GMP-nah" sind auch die geplanten Leitlinien unter der Kategorie "Pharmazeutische Qualität - CMC". Beispielhaft seien von den insgesamt 13 geplanten Leitlinien genannt:

• eine Leitlinie zur Entwicklung von NIR-Verfahren
• eine Leitlinie zu mikrobiologischen Qualitätsbetrachtungen bei der Fertigung von nichtsterilen Arzneimitteln
• eine Leitlinie zu Qualitätskennzahlen und risikobasierten Inspektionen

Speziell zum Thema Biotechnologie gibt es noch zwei gesonderte Kategorien mit den Themen Biopharmazeutika und Biosimilars.

Fazit: Die geplanten neuen Leitlinien im GMP-Umfeld sind für 2015 relativ überschaubar, wobei einige Themen (z. B. Datenintegrität oder Qualitätskennzahlen) sehr interessant sein könnten. Zudem muss man abwarten, ob alle geplanten Leitlinien auch tatsächlich 2015 veröffentlicht werden.

Sie finden die gesamte Liste: hier

PS. Wenn Sie sich speziell für das Thema Qualitätskennzahlen interessieren: Die ECA bietet am 8. Juni 2015 in Heidelberg zu diesem Thema eine Pre-Conference im Rahmen der 6. Europäischen GMP-Conference an.