FDA veröffentlicht Liste mit Guidelines zur Regulierung von Medizinprodukten
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Anfang Oktober hat die FDA im Federal Register eine Liste bekanntgeben, welche die im Fiskaljahr 2012 (Oktober 2011- September 2012) geplanten neuen Dokumente zur Regulierung von Medizin-/Medizinalprodukten (Medical Devices) beschreibt. Die FDA bezieht sich diesbezüglich auf Verhandlungen zur Wiederzulassung des Medical Device User Fee and Modernization Acts (MDUFMA). Federführend für diese Dokumente wird das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) sein. Das Ziel der neuen Dokumente ist es, sichere und wirksame Medizinprodukte schneller auf den Markt bringen zu können.
Ausdrücklich schreibt das CDRH, dass die Liste weder bindend noch vollständig ist. So können z. B. aktuelle Gegebenheiten die Entwicklung neuer Dokumente beeinflussen, die dann noch nicht Bestandteil der Liste sind. Allerdings bittet das CDRH um Feedback der Industrie zur bestehenden Liste, um eine Priorisierung treffen zu können.
Die Liste umfasst folgende Punkte:
- General Premarket Issues
- Postmarket and Compliance Guidance
- Device Specific Guidances
- Global Harmonization or Standards Related Guidances
- Cross-Cutting, Process, and other Guidances
Zum Thema Postmarket und Compliance Guidances sind zwei Guidances zum "Medical Device Reporting geplant, ferner eine Guidance zum Thema Recalls und zu Annual Reports. Bitte sehen Sie auch die komplette Liste.
Autor:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG