FDA veröffentlicht Listen zu geplanten Medizinprodukte-Guidances im Fiskaljahr 2024

Im Oktober 2023 hat das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) eine Liste veröffentlicht, in der die für das Fiskaljahr 2024 (1. Oktober 2023 - 30. September 2024) geplanten neuen Leitlinien aufgelistet sind, sowie ältere Leitlinien, die auf Aktualität überprüft werden sollen.

Das CDRH ist die Abteilung der FDA, die für die Regulierung von Medizinprodukten (Medical Devices) verantwortlich ist. Basis, z. B. auch für FDA-Inspektionen von Medizinprodukte-Herstellern, sind die entsprechenden Leitlinien, Policies etc. des CDRH.

Wie in den letzten Jahren auch, untergliedert das CDRH die Liste in eine "A- und B-Priorität". Die unter A"-Priorität" genannten Dokumente sollen zuerst veröffentlicht werden. Sofern noch Ressourcen vorhanden sind, nachdem die "A-Prioritäten" abgearbeitet sind, ist geplant, dann auch diese unter B gelisteten Dokumente im Jahr 2024 zu veröffentlichen. Relativ pragmatisch hat die FDA hierunter hauptsächlich die Finalisierung von derzeitigen Entwurfsdokumenten "gepackt". Deutlich umfangreicher ist die Auflistung der Leitlinien, die 2024 auf Aktualität überprüft werden sollen. Sie umfassen Leitlinien aus den Jahren 1984, 1994, 2004 und 2014.

Was ist für die A-Liste geplant?  Es geht einmal um finale Leitlinien:

• Remanufacturing of Medical Devices
• Medical Device Shortages - Implementation of Section 506J of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act
• Marketing Submission Recommendations for A Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Enabled Device Software Functions

Und es geht um Entwürfe:

• Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-enabled Device Software Functions: Lifecycle Management Considerations and Premarket Submission Recommendations
• Select Updates for the 506J Guidance: Voluntary Notifications of Discontinuance or Interruption of Device Manufacture
• Select Updates for Premarket Cybersecurity Guidance: Cyber Devices
• Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices (revision)
• Pulse Oximeters – Assessing Clinical and Scientific Evidence (revision)
• Predetermined Change Control Plans for Medical Devices
• 510(k) Third Party Review Program and Third Party Emergency Use Authorization (EUA) Review (revision)
• Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program (revision)
• Enforcement Policy for In Vitro Diagnostic Product for Immediate Response to an Emerging Outbreak of an Infectious Biological Agent Prior to a Declaration under Section 564
• Validation of Diagnostic Tests for Emerging Pathogens following a Declaration and Determination under Section 564
• Factors FDA Intends to Consider in Issuing an Enforcement Policy for Unapproved Tests Under a Declaration Under Section 564
• Select Updates for the Medical Device User Fee Small Business Qualification and Certification Guidance
• Chemical Analysis for Biocompatibility Assessment of Medical Devices
• Evaluation of Sex-Specific and Gender-Specific Data in Medical Device Clinical Studies (revision)
• The Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) Program (revision)
• Basic Safety and Essential Performance of Medical Electrical Equipment, Medical Electrical Systems, and Laboratory Medical Equipment – Standards Specific Information for the Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) Program (revision)
• Biocompatibility Testing of Medical Devices – Standards Specific Information for the Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) Program (revision)
• Patient Preference Information – Voluntary Submission, Review in Premarket Approval Applications, Humanitarian Device Exemption Applications, and De Novo Requests, and Inclusion in Decision Summaries and Device Labeling (revision)

 "Metrics" zur A- und B-Liste im Fiskaljahr 2023 und zur Finalisierung von Entwurfsdokumenten beenden das Dokument. Kommentare sind bis 11. Dezember 2023 möglich.

Genaueres erfahren Sie in der kompletten Liste.