FDA veröffentlicht neue Guidance zur Validierung analytischer Methoden
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Vor wenigen Tagen erschien eine neue FDA Guidance for Industry mit dem Titel "Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics". Diese Guideline ersetzt die aus dem Jahr 2000 stammende Guidance for Industry "Analytical Procedures and Methods Validation" (dieses Dokument wurde nie finalisiert und blieb 14 Jahre lang im Entwurfsstatus) und soll, falls sie finalisiert wird, auch die 1987 in Kraft getretenen "Guidelines for Submitting Samples and Analytical Data for Methods Validation" ersetzen.
Anders als bei der Vorgänger-Guideline von 2000 werden ausdrücklich auch die biologischen Arzneimittel bereits im Titel genannt. Ziel der Guideline ist es, Antragstellern für eine Arzneimittelzulassung darüber zu informieren, welche Daten die FDA in den Zulassungsdossiers erwartet. Die Bestimmungen der Guideline beziehen sich auf Anträge für eine Neuzulassung eines Arzneimittels (new drug applications, NDAs), für die Zulassung eines Generikums (abbreviated new drug applications, ANDAs), für die Zulassung eines biologischen Arzneimittels (biologics license applications, BLAs), auf Änderungsanträge für diese Zulassungstypen und auf Typ II Drug Master Files. Die Guideline ist nicht direkt anzuwenden auf Anträge für klinische Prüfpräparate (investigational new drug applications, INDs), denn der Umfang an Daten über analytische Verfahren und Methodenvalidierung ist je nach Entwicklungsphase unterschiedlich. Die Antragsteller einer IND sollten sich jedoch an den Ausführungen der neuen Guideline orientieren.
Beim Vergleich mit der nun außer Kraft gesetzten "Methods Validation" Guidance fällt auf, dass die neue Draft Guidance wesentlich knapper gehalten ist. Ausführliche Beschreibungen fehlen; beispielsweise wurde die Tabelle über die empfohlenen Validierungsparameter für verschiedene analytische Prüfungen ersatzlos gestrichen. Inhaltlich neu sind jedoch das Kapitel über das Lebenzyklus-Management analytischer Verfahren ("VIII. Life cycle management of analytical procedures") und das nachfolgende Kapitel über die Verifizierung analytischer Methoden in FDA-eigenen Labors ("IX: FDA methods verification").
Das Dokument enthält eine Fülle von Querverweisen auf entsprechende 21 CFR Paragraphen und im letzten Kapitel "X. References" eine umfangreiche Liste wichtiger, in diesem Kontext ebenfalls zu beachtender FDA-Guidelines sowie Verweise auf entsprechende USP-Kapitel und Fachliteratur zu statistischen Themen. Die Tatsache, dass viele Aspekte der Methodenvalidierung in diesen weiteren Guidelines behandelt werden, erklärt die inhaltliche Verknappung der neuen Guidance.
Die Kommentarfrist für dieses Dokument beträgt 90 Tage.