FDA veröffentlicht neuen Guide für kosmetische Produkte

Am 25. Juni 2013 hat die US-amerikanische FDA einen neuen "Good Manufacturing Practice Guide for Cosmetic Products" veröffentlicht. In dieser neuen Entwurfsrichtlinie befinden sich Vorschläge zu: Dokumentation, Archivierung, Gebäuden und Anlagen, Ausrüstung, Rohstoffen, Produktion, internen Audits, Labor-Kontrollen, Beschwerdenmanagement und Berichterstattung von Nebenwirkungen, sowie Durchführung von Rückrufen.

Das neue Dokument ist eine Überarbeitung des bestehenden Dokuments mit dem Titel "Cosmetic Good Manufacturing (GMP) Guidelines/Inspection Checklist" und berücksichtigt die gegenwärtige Praxis. Die FDA plant, ihre eigenen Anforderungen mit denen von der International Organization for Standardization (ISO) veröffentlichten Standards for cosmetic GMPs (ISO 22716:2007) zu harmonisieren. Jedoch hat die FDA nur solche Elemente der ISO 22716 übernommen, die mit den übrigen FDA Anforderungen in Übereinstimmung stehen. Manche ISO Anforderungen wurden daher nicht in den neuen FDA Guide übernommen. Der neue FDA Guide bezieht sich auch auf eine Guidance for Industry on Cosmetics Processors and Transporters of Cosmetics Security Preventive Measures, welche schon im Oktober 2007 revidiert wurde. Im Gegensatz zu den meisten FDA Guidance Dokumenten ist diese Guidance for Industry aus 2007 auch in den Sprachen:  Niederländisch, Deutsch, Französisch, Arabisch, Koreanisch, Thailändisch sowie Chinesisch verfügbar.

Quelle:  Revision der Guidance for Industry: Cosmetic Good Manufacturing Practices, Juni 2013