FDA veröffentlicht revidierte Guidance für Antragsteller von Generika-Zulassungen

Das neue Gesetz zur Gebührenordnung für Bearbeitung von Zulassungsanträgen und Inspektion von Produktionsstandorten GDUFA (Generic Drug User Fee Act) wurde am 9. Juli 2012 in Kraft gesetzt. Es dient einer beschleunigten Bearbeitung von Generika-Zulassungsanträgen und einem Abbau von Antrags-Rückständen; beides verursacht durch eine wachsende Flut von Anträgen und einer personellen Ausstattung in den Review-Abteilungen der FDA, die damit nicht Schritt gehalten hat. Mit den zusätzlichen finanziellen Mitteln, die der Behörde durch die neuen Gebühren zufließen, werden derzeit neue Reviewer-Stellen geschaffen.

Die Regelungen von GDUFA sind im Einzelnen klärungsbedürftig, so dass die FDA bereits im August letzten Jahres eine Guidance for Industry im Frage-Antwort Format veröffentlicht hat. Am 2. September 2013 erschien nun die überarbeitete Fassung dieser Guidance mit dem Titel "Generic Drug User Fee Amendmends of 2012: Questions and Answers", in die einige neue Fragen/Antworten mit aufgenommen wurden.

In der Guidance werden folgende Themen behandelt:

• Gebühren
• Selbstidentifizierung von Standorten und Organisationen
• Bearbeitung von Generika-Zulassungsanträgen
• Inspektionen und Compliance

Den größten Umfang nehmen die Fragen und Antworten zu den verschiedenen Gebühren ein. Hier beantwortet die FDA sehr detailliert wofür, von wem und in welchen Fristen Gebühren zu entwichten sind (siehe auch unsere News vom 9. September 2013). Auch Fragen zu den Zahlungsmodalitäten werden geklärt. Die Gebühren sind in US-Dollar zu entrichten und zwar jeweils in voller Höhe (keine Ratenzahlung) und ohne Aufforderung (die FDA stellt keine Rechnungen aus). Kleine und mittelständische Firmen erhalten keinen Preisnachlass.

Das wichtige Thema der Selbstidentifizierung wird mit insgesamt 11 Fragen abgehandelt. Hier werden die Meldefristen für das jeweilige folgende Fiskaljahr bis 2016 angegeben. Diese Fristen beginnen stets am 1. Mai und enden am 1. Juni und sind strikt einzuhalten; andernfalls droht ein "misbranding" der auf dem US-amerikanischen Markt befindlichen Präparate (siehe unsere News vom 23. September 2013).

Im Kapitel über die Bearbeitung von Generika-Zulassungsanträgen werden Verfahrensfragen geklärt. U.a. erfährt man, dass bestimmte Anträge für besonders dringend benötigte Arzneimittel mit dem Ziel einer möglichst raschen Marktzulassung bevorzugt bearbeitet werden, wie z.B. Präparate im Zusammenhang mit HIV-Infektionen im Rahmen des President's Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR) oder solche, für die ein Versorgungsengpass besteht.

Das Kapitel über Inspektionen und Compliance besteht nur aus 3 Fragen. Gleich in der Antwort auf die erste Frage findet man hier das Dokument, in dem sich die FDA dazu verpflichtet, ausländische Produktionsstandorte genauso häufig zu inspizieren wie inländische und zwar nach Risikogesichtspunkten. In der Guidance führt ein Link zu diesem Dokument mit dem Titel "Generic Drug User Fee Act Program Performance Goals and Procedures".