FDA veröffentlicht skurilen Warning Letter

Im November 2014 hatten wir über die FDA-Leitlinie "Guidance for Industry: Circumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug Inspection" berichtet. Dort wird geregelt, wie die FDA mit Firmen umgeht, die eine Inspektion verzögern, verweigeren, einschränken oder das Betreten von Räumen oder die Inspektion an sich verweigern. Dass diese Leitlinie tatsächlich ihre Bedeutung hat, zeigt ein aktueller Warning Letter.

Der am 26. September 2016 ausgestellte Warning Letter umfasst nur zwei Seiten mit drei Mängeln. Aber die haben es in sich. So wird von der FDA kritisiert,

• dass der Leiter des Kontrolllabors seine Mitarbeiter aufforderte, so zusammen zu stehen ("Schulter an Schulter"), dass der FDA Investigator die Laborräume nicht vollständig betreten konnte. 
• Als zweiten Mangel merkt die FDA an, dass die Firma Kopien von Kundenbeschwerden (bezüglich Glas, Haaren, Pappe, Metall, Produktverfärbungen und einer schwarzen Spinne in Produkten) verweigerte. 
• Und im dritten Mangel kritisiert die FDA, dass der Leiter der Qualitätssicherung den FDA Investigator so behinderte, dass er kein Foto von einem Gerät machen konnte.

Diese Mängel führen dazu, dass entsprechend der Leitlinien die Produkte dann als verfälscht ("adulterated") angesehen werden, hier mit der Folge eines Importstopps.

Genaueres findet sich im gesamten Warning Letter an Nippon Fine Chemical.