FDA veröffentlicht SOP für "Notices to Industry" Letters an die Medizinprodukte-Industrie
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Das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA hat eine SOP veröffentlicht, wie sie zukünftig die Medizinprodukte-Industrie bzgl. neuer oder geänderter Anforderungen /Erwartungen mittels "Notices to Industry" Letters informieren möchte.
Eine Arbeitsgruppe des CDRH hat festgestellt, dass neue Erkenntnisse, die Einfluss auch auf klinische Studien oder "premarket applications" von Medizinprodukten haben, häufig relativ spät und äußerst individuell (z. B. durch den Reviewer einer "premarket application") in der Medizinprodukte-Industrie bekannt werden. Um diesen Umstand zu verbessern, empfahl die CDRH-Arbeitsguppe, sogenannte "Notice to Industry" Letters zur schnellen Information zu veröffentlichen. Das können "Notice to Industry Guidance Letters" sein, die neue Leitlinien oder regulatorische Interpretationen beinhalten. Im eiligsten Fall sogar als "Level 1 - Immediately in Effect Guidance Document" gemäß 21 CFR 10.115 (g)(2). Oder es können "Notice to Industry Advisory Letters"sein, wenn es mehr um neue wissenschaftliche Erkenntnisse geht, ohne direkten Bezug auf regulatorische Aspekte. In der Folge eines "Notice to Industry" Letters erfolgt dann noch eine vertiefende Mitteilung im "Federal Register".
Sehr ausführlich wird dann in der SOP der "Notice to Industry"-Prozess in 5 Schritten erläutert. Wobei Schritt eins die Initiierung der Entwicklung eines "Notice to Industry Letters" beschreibt. Schritt 2 erläutert die Erstellung eines Entwurfs eines "Notice to Industry" Letters gemäß zweier Vordrucke (Templates) im Anhang der SOP. Einen für einen "Notice to Industry Advisory " Letter ", der andere für einen Notice to Industry Guidance" Letter: Level 1- Immediately in effect guidance. Im Schritt 3 wird der Entwurf dann durchgesehen ("review") und Unstimmigkeiten geklärt ("clearance). Eine "Notice of Availability" (NoA) wird dann ebenfalls entworfen. Diese NoA wird im Federal Register veröffentlicht, wenn der betreffende "Notice to Industry" Letter auf der CDRH-Webseite verfügbar ist. NoAs werden aber nur für "Notice to Industry Guidance" Letters veröffentlicht werden. Im Schritt 4 wird dann die eigentliche Veröffentlichung beschrieben. Schritt 5 geht auf die Bewertung von Kommentaren ein, die auf ein "Notice to Industry Guidance" Letter: Level 1 - Immediately in Effect Guidance bei der FDA eingehen. Die letzten 5 Seiten des 11-seitigen Dokuments beinhaltet dann die beiden o.g. Templates.
Hier finden Sie die SOP.
Autor:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG