FDA veröffentlicht vier Warning Letters innerhalb einer Woche

Zwischen dem 26. und dem 29. September 2016 hat die US-amerikanische FDA vier Warning Letters veröffentlicht. Eine der betroffenen Firma befindet sich in China und die drei anderen in Europa.

Der für Yangzhou Hengyuan Daily Chemical Plastic Co., Ltd. in China ausgestellte Warning Letter bezieht sich auf Fertigarzneimittel. Es wurde zudem ein Importstopp für die in Yangzhou, Jiangsu ansässige Firma angeordnet. Die Produkte des Unternehmens dürfen nicht in die USA exportiert werden. Im Warning Letter ist zu lesen, dass die FDA in ihren eigenen Labors die von der Firma hergestellten Produkte untersucht hat. Diese Tests offenbarten, dass einige Produkte keine der ausgewiesenen Wirkstoffe enthalten. Eine von der FDA schon im Jahre 2015 durchgeführte Inspektion zeigte, dass nicht alle Produkte, die freigegeben wurden, auch getestet wurden. Die FDA fordert umfangreiche CAPA Aktivitäten und empfiehlt ebenfalls dringend, einen Consultant zu beauftragen, um die cGMP-Anforderungen zu erfüllen.

Der zweite Warning Letter ging an Laboratoire Sintyl S.A. in Genf, Schweiz. Die FDA hatte eine viertägige Inspektion im Juni 2016 durchgeführt. Insgesamt wurden sechs kritische Abweichungen von den Inspektoren aufgedeckt. Unter anderem besaß die Firma keine eigenständige Qualitätseinheit und die Reinigung und Wartung der Geräte erfolgte nicht gemäß der GMP Vorgaben. Außerdem gab es kein geeignetes Verfahren zur Prozessvalidierung. Auch hier empfiehlt die FDA, einen Consultant zu beauftragen.

Am 29. September stellte die FDA einen Warning Letter an die in UK ansässige Wallace Cameron International Ltd. in Wishaw Schottland aus. Die Firma hat die Anforderungen zur Registrierung des Standortes und zur Pflicht der Auflistung der Arzneimittel laut dem "Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act)" nicht erfüllt.

Delarange Cosmetics & Healthcare BV in Zeewolde, The Netherlands erhielt einen Warning Letter ebenfalls am 29. September. Der Warning Letter folgte einer Inspektion, die zwischen dem 30. Mai und dem 3. Juni 2016 durchgeführt wurde. Beanstandet wurde, dass die Firma keine eigenständige Qualitätseinheit etabliert hatte. Auch gab es keine geeigneten Reinigungsprozesse der Geräte um Kreuzkontamination zu vermeiden.