FDA veröffentlicht Warning Letter wegen GMP-Verstößen bei chinesischem Arzneimittelhersteller

Am 25. Februar 2025 hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen Warning Letter an ein chinesisches Unternehmen wegen erheblicher Verstöße gegen die Vorschriften der Current Good Manufacturing Practice (CGMP) versendet. Grundlage hierfür war eine Überprüfung von Unterlagen, die als Reaktion auf ein offizielles Ersuchen um Dokumente und weitere Informationen eingereicht wurden.

Die Betriebsstätte ist als Hersteller von rezeptfreien Arzneimitteln, einschließlich antimikrobieller Tücher, registriert.

Wesentliche Mängel

Bei der Überprüfung der von dem Unternehmen vorgelegten Unterlagen stellte die FDA drei schwerwiegende Problembereiche fest:

• Unzureichende Prüfung von Rohstoffen (21 CFR 211.84(d)(1) und (d)(2)): Das Unternehmen versäumte es, die bei der Herstellung von OTC-Präparate verwendeten Rohstoffe angemessen auf Identität und Reinheit zu prüfen. Insbesondere unterließ es die Prüfung von Ethanol auf Methanolverunreinigungen, was zur Vermeidung tödlicher Vergiftungsfälle unerlässlich ist. Außerdem wurde Glycerin nicht ausreichend auf toxische Verunreinigungen wie Diethylenglykol (DEG) und Ethylenglykol (EG) getestet.
• Unzureichendes Stabilitätsprogramm (21 CFR 211.166(a)): Das Unternehmen hat kein angemessenes Programm zur Stabilitätsprüfung seiner antimikrobiellen Tücher implementiert und es versäumt, die angegebenen Verfallsdaten und Lagerungsbedingungen wissenschaftlich zu begründen. Beispielsweise wurden Stabilitätsstudien unter „beschleunigten Alterungsbedingungen“ durchgeführt, ohne dies wissenschaftlich zu rechtfertigen. Zudem wurden keine Langzeitstudien durchgeführt.
• Unzureichende Qualitätssicherung (21 CFR 211.22(a)): Die FDA stellte erhebliche Mängel in der Quality Unit (QU) des Unternehmens fest. Insbesondere fehlten der QU angemessene Befugnisse und Überwachungsmöglichkeiten, um die Einhaltung der CGMP-Anforderungen sicherzustellen.

Konsequenzen und erforderliche Maßnahmen

Aufgrund dieser Verstöße setzte die FDA die Arzneimittel des Unternehmens mit Wirkung vom 10. Februar 2025 auf Import Alert 66-40 („Detention Without Physical Examination of Drugs From Firms Which Have Not Met Drug GMPs“).

Die FDA fordert das Unternehmen auf, innerhalb von 15 Arbeitstagen eine schriftliche Antwort mit detaillierten Korrekturmaßnahmen vorzulegen. Falls das Unternehmen die Probleme nicht innerhalb dieser Frist lösen kann, muss es einen konkreten Zeitplan für die Korrekturen vorlegen. Eine Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften kann zu zukünftigen FDA-Inspektionen führen.

Der vollständige Warning Letter an Linghai ZhanWang Biotechnology Co., Ltd wurde auf der Website der FDA veröffentlicht.