FDA veröffentlicht zwei Entwürfe für IND-Guidances zur Kommentierung

Im Dezember 2015 hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) zwei Entwürfe für Guidances in Bezug auf INDs (Investigational New Drug Applications) veröffentlicht. Kommentare und Vorschläge zu den Entwurfsdokumenten sollten innerhalb von 60 Tagen nach Veröffentlichung der Ankündigung der Verfügbarkeit des Guidance-Entwurfs im Federal Register eingereicht werden.

Der Entwurf für die Guidance "Best Practices for Communications Between IND Sponsors and FDA During Drug Development - Guidance for Industry and Review Staff" wurde am 4. Dezember 2015 veröffentlicht. Zusätzlich wurde ein zweiter Entwurf für die Guidance "Safety Assessment for IND Safety Reporting - Guidance for Industry" am 16. Dezember 2015 veröffentlicht.

Der erste Guidance-Entwurf mit dem Titel "Best Practices for Communications Between IND Sponsors and FDA During Drug Development" beschreibt:

• FDAs Vorstellung von zeitnahen interaktiven Kommunikationen mit IND-Sponsoren als eine der zentralen Aktivitäten;
• Den Umfang angemessener Interaktionen zwischen Review Team und Sponsor;
• Die Art von Beratung, welche Sponsoren bei der Entwicklung neuer Arzneimittel von der FDA erwarten dürfen;
• Allgemeine Erwartungen in Bezug auf die Antwortzeiten der FDA auf IND-Anfragen der Sponsoren;
• Best Practices und Kommunikationsmethoden zur Vereinfachung der Interaktionen zwischen  FDAs Review Team und dem IND-Sponsor während der Entwicklung;
• Erwartungen an entsprechende Methoden - inkl. Häufigkeit solcher Kommunikationen.

Im Entwurf der Guidance wird hervorgehoben, dass sich jedes Jahr während der IND-Phase der Arzneimittelentwicklung (u.a. Zeitraum, in der klinische Prüfpräparate beim Menschen durchgeführt werden) Sponsoren und die FDA an tausenden formellen und informellen Kommunikationsmethoden beteiligen (inkl. Meetings und Telekonferenzen). Deshalb ist es wichtig, dass diese Interaktionen effizient, einheitlich und mit klarer, präziser und zeitgerechter Kommunikation erfolgen.

Im Allgemeinen sind komplexe wissenschaftliche/technische, strategische oder regulatorische Fragen der FDA am Besten entweder in Form von Anfragen für "formal Meetings" oder "formal Submissions" zu stellen. Die Zeitpläne bzgl. FDAs Feedback an die Sponsoren über den formellen Meeting-Prozess sind u.a. in FDA Guidances beschrieben. Submissions haben häufig regulatorisch gesetzte Deadlines für Review und Feedback an die Sponsoren. Für alle anderen Anfragen von Sponsoren (per Telefon, E-Mail, oder in einem Antrag), inkl. spezifischer Fragen, bei denen Sponsoren Feedback der FDA benötigen, bemüht sich die FDA, diese Anfragen innerhalb von drei Werktagen ab Erhalt zu bestätigen. Ebenso sollten Sponsoren den Empfang von Anfragen der FDA bestätigen und der FDA eine voraussichtliche Antwortzeit angeben.

Im Entwurf der Guidance werden folgende Best Practices und Kommunikationsmethoden dargelegt:

• Meetings zwischen der FDA und den Sponsoren;
• Schriftliche Korrespondenz der FDA;
• Submissions der Sponsoren;
• Bestätigen des Erhalts von Nachrichten;
• E-Mail zwischen der FDA und den Sponsoren;
• Telefonate zwischen der FDA und den Sponsoren;
• Faxe zwischen der FDA und den Sponsoren;
• Verwenden von Out-of-Office Messages durch die FDA und die Sponsoren;
• Quellen für Sponsoren.

In eng begrenzten Fällen können außerdem Sponsoren eine der von der FDA unter "Additional Contacts" der Draft Guidance gelisteten Kontaktstellen direkt kontaktieren. Mehr Informationen finden Sie im Dokument  Draft Guidance "Best Practices for Communications Between IND Sponsors and FDA During Drug Development".

Der zweite Entwurf für die Guidance "Safety Assessment for IND Safety Reporting - Guidance for Industry" liefert Orientierungshilfen für Sponsoren zur Entwicklung eines systematischen Ansatzes für IND-Sicherheitsberichte bzgl. Humanarzneimittel und biologischer Produkte, die unter einer IND entwickelt werden. Dieses Guidance-Dokument ist der Nachfolger der Guidance "Safety Reporting Requirements for INDs and BA/BE Studies" und ist besonders geeignet für Sponsoren, die ein Arzneimittelentwicklungsprogramm mit mehreren Studien verwalten. Beim Auswerten der Kommentare zum Entwurf der Guidance "Safety Reporting Requirements for INDs and BA/BE Studies" und während Meetings mit den Interessengruppen hat die FDA einen zusätzlichen Bedarf an ergänzenden Leitlinien in Bezug auf IND-Sicherheitsberichte erkannt. Der Entwurf für die Guidance enthält Empfehlungen zu:

• Der Struktur und Rolle eines Komitees für die Sicherheitsbewertung;
• Zusammenfassenden Analysen zum Vergleich der Nebenwirkungsraten zwischen Behandlungsgruppen;
• Geplanten Entblindungen von Sicherheitsdaten;
• Berichtsgrenzwerten für die IND-Sicherheitsberichte;
• Der Entwicklung eines Sicherheitsüberwachungsplans.

Mehr Informationen finden Sie in der Guidance "Safety Assessment for IND Safety Reporting - Guidance for Industry".