FDA verwarnt chinesischen OTC- Hersteller nach Überprüfung von Dokumenten
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Am 7. November 2024 hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen Warning Letter an ein chinesisches Unternehmen gerichtet, das als Hersteller von freiverkäuflichen Arzneimitteln (OTC-Präparate) in den USA registriert ist.
Im Wesentlichen sind die folgenden Bereiche betroffen:
- Quality Control Unit: Die Qualitätskontrollabteilung des Unternehmens hat es versäumt, sicherzustellen, dass die Arzneimittel den festgelegten Spezifikationen für Identität, Gehalt, Qualität und Reinheit entsprechen. Besonders kritisch ist, dass das Unternehmen Isopropylalkohol-Pads als steril gekennzeichnet hat, ohne nachzuweisen, dass die Herstellungsprozesse tatsächlich eine Sterilität der Produkte gewährleisten.
- Analytische Prüfung der Arzneimittel: Das Unternehmen hat es versäumt, die erforderlichen Laboruntersuchungen durchzuführen, um sicherzustellen, dass jede Charge der Arzneimittel vor der Freigabe den festgelegten Spezifikationen entspricht. Dies umfasst insbesondere die Überprüfung der Identität und des Gehalts der Wirkstoffe.
- Identitätsprüfungen eingehender Komponenten: Die Behörde stellte fest, dass das Unternehmen keine Grenzprüfungen auf Diethylenglykol/Ethylenglykol für Glycerin und Propylenglykol sowie keine Grenzwertprüfungen auf Methanol für Ethanol und Isopropylalkohol durchgeführt hat.
Aufgrund dieser CGMP-Verstöße betrachtet die FDA die Arzneimittel des Unternehmens gemäß Abschnitt 501(a)(2)(B) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) als verfälscht (adulterated). Die Behörde hat das Unternehmen dringend aufgefordert, unverzüglich Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, um diese Mängel zu beheben und die CGMP-Vorschriften einzuhalten. Darüber hinaus empfiehlt die FDA, dass das Unternehmen einen qualifizierten Berater hinzuzieht, um seine Betriebsabläufe zu bewerten und Unterstützung bei der Einhaltung der Anforderungen zu erhalten.
Der vollständige Warning Letter an Zhejiang Qimei Cosmetics Co., Ltd. ist auf der Website der FDA verfügbar.
