FDA verzögert Anforderungen für Kosmetikhersteller-Registrierung und Produkt-Listung

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Leitfaden herausgegeben, in dem sie die Durchsetzung der Anforderungen für die Registrierung und Listung von Kosmetikherstellern und Produkten im Rahmen des Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) um sechs Monate aufschiebt. Damit will sie sicherstellen, dass die Industrie genügend Zeit hat, die Informationen für die Registrierung und die Auflistung der Produkte einzureichen.

Mit dem MoCRA erhielt die FDA neue Befugnisse, darunter:

• Registrierung von Einrichtungen: Hersteller und Verarbeiter kosmetischer Produkte müssen ihre Einrichtungen bei der FDA registrieren lassen, den Inhalt innerhalb von 60 Tagen nach jeder Änderung aktualisieren und ihre Registrierung alle zwei Jahre erneuern. 
• Produktlistung: Eine verantwortliche Person (d. h. der Hersteller, Verpacker oder Vertreiber eines kosmetischen Mittels, dessen Name auf dem Etikett eines solchen kosmetischen Mittels erscheint) muss jedes vermarktete kosmetische Mittel bei der FDA auflisten - einschließlich der Produktbestandteile - und alle Aktualisierungen jährlich vorlegen.

Hintergrund

Im März dieses Jahres hat die FDA die Einreichung von Anträgen im Rahmen des freiwilligen Registrierungsprogramms für Kosmetika (Voluntary Cosmetic Registration Program - VCRP) eingestellt, da nun die Registrierung von Betrieben und die Auflistung von Produkten durch den MoCRA vorgeschrieben ist.

Im August veröffentlichte die Behörde den Entwurf eines Leitfadens für die vom MoCRA vorgeschriebene Registrierung und Listung von Kosmetikherstellern und Produkten. Der Entwurf der Leitlinien wird nach seiner Fertigstellung Empfehlungen und Anweisungen enthalten, die Personen helfen sollen, die bei der FDA Registrierungen von Einrichtungen für kosmetische Mittel und Produktlisten einreichen.

Die FDA gab im September die Möglichkeit bekannt, Kommentare zu ihrem neu entwickelten Entwurf eines elektronischen Einreichungsportals (Cosmetics Direct) und zu Papierformularen abzugeben. Die Behörde befürwortet elektronische Einreichungen nachdrücklich, um die Effizienz und Pünktlichkeit der Dateneinreichung und -verwaltung zu erleichtern. Die FDA geht davon aus, dass die elektronische Einreichung, die Dokumente zur technischen Unterstützung und die Formulare für die Papiereinreichung Anfang Dezember 2023 zur Verfügung stehen werden.

Schließlich hat die Agentur im Oktober einen Leitfaden für die strukturierte Produktkennzeichnung (structured product labeling - SPL) mit Validierungsverfahren für die Registrierung und Listung von Kosmetikherstellern und Produkten veröffentlicht (Aktualisierung im November 2023).

Aufschub der Umsetzung

Die Kosmetikindustrie hat Bedenken geäußert, dass sie zusätzliche Zeit benötigt, um die für die Registrierung und Listung von Produkten erforderlichen Informationen zusammenzutragen, einschließlich der Beschaffung von Registrierungsnummern für Einrichtungen, die mit den Auflistungen kosmetischer Produkte verknüpft werden sollen, des Zugangs zur elektronischen Datenbank für die Einreichung von Anträgen und der Eingabe und Übermittlung korrekter Registrierungs- und Listungsinformationen. Daher beabsichtigt die FDA, die Anforderungen in Bezug auf die Registrierung und Listung von Kosmetikherstellern und Produkten für weitere sechs Monate nach der gesetzlichen Frist am 29. Dezember 2023 (bis zum 1. Juli 2024) nicht durchzusetzen, um der Industrie zusätzliche Zeit für die Erfüllung dieser Anforderungen zu geben. Darüber hinaus beabsichtigt die Behörde auch nicht, die Registrierungspflicht für Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen, die erstmals nach dem 29. Dezember 2022 ein Kosmetikum herstellen oder verarbeiten, oder die Pflicht für die Auflistung von Kosmetika, die erstmals nach dem 29. Dezember 2022 in Verkehr gebracht werden, bis zum 1. Juli 2024 durchzusetzen.

Weitere Informationen finden Sie unter FDA Issues Compliance Policy for Cosmetic Product Facility Registration and Cosmetic Product Listing.