FDA Warning Letter an Arzneimittelhersteller in Puerto Rico

Erst kürzlich konnten Sie über einen Warning Letter an einen amerikanischen Hersteller von Händedesinfektionsmitteln lesen. Darin unterstreicht die U.S. Food and Drug Administration (FDA) abermals die Bedeutung der analytischen Prüfung von Ausgangsstoffen und Fertigarzneimitteln und den Stellenwert von Stabilitätsprüfungen. In dem betreffenden Fall waren erhebliche Mängel in diesen Bereichen festgestellt worden.

Nun wurde von der FDA ein weiterer Warning Letter, datiert auf den 02. November 2022, veröffentlicht, der sich ebenfalls auf Händedesinfektionsmittel bezieht. In diesem Fall geht es um einen Arzneimittelhersteller mit Sitz in Puerto Rico.

Bei einer Inspektion vom 25. April bis zum 06. Mai 2022 stellte die FDA zahlreiche Verstöße gegen GMP-Vorschriften für Fertigarzneimittel fest. Neben formalen Verstößen und unzureichenden analytischen Prüfungen bemängelt die FDA in diesem Fall auch den allgemeinen Zustand der Produktionsstätte. Zu letzterem Aspekt heißt es in dem Warning Letter, dass sich die Anlage in einem baufälligen Zustand befand und schlecht gereinigt und gewartet wurde, was durch Insekten, Spinnweben und Verschmutzungen im Bereich der Arzneimittelherstellung und der Lagerung von Rohmaterialien deutlich wurde. Darüber war ein Teil des Rohstofflagers im Freien und dadurch ungeschützt den Umwelteinflüssen ausgesetzt. Erschwerend kommt hinzu, dass ähnliche Zustände bereits bei einer früheren Inspektion im Jahr 2017 vorgefunden wurden.

Im Einzelnen wird in dem Warning Letter dann auf folgende Punkte eingegangen:

• Quality Control Unit: Das Unternehmen verfügt laut FDA nicht über ausreichendes Personal, um die Überwachung der Produktion und der Qualität der Produkte sicherzustellen. Dies wurde von dem Unternehmen auch gar nicht bestritten. Der Qualitätsbeauftragte gab sogar zu, dass er nicht immer bei der Durchführung von Produktionstätigkeiten anwesend war und trotzdem auf den Chargendokumenten für die ordnungsgemäße Durchführung mit "geprüft von" unterschrieben hatte.
• Probenahme und Identitätsprüfung: Es wurden nicht alle in der Produktion eingesetzten Rohwaren beprobt bzw. auf Identität geprüft. Darüber hinaus verließ sich das Unternehmen teilweise auf die Angaben in den Analysezertifikaten der Zulieferer, ohne jedoch im Vorfeld die Zuverlässigkeit der Angaben durch eigene Laborprüfungen zu verifizieren.
• Wassersystem: Es war nicht sichergestellt, dass die Wasseranlage so konzipiert war, dass das Wasser den pharmazeutischen Qualitätsanforderungen für die Herstellung genügte. Es konnten auch keine Nachweise darüber vorgelegt werden, dass das System überhaupt regelmäßig kontrolliert, gewartet, desinfiziert und überwacht wurde, um sicherzustellen, dass durchgängig die Mindestanforderungen bzw. Grenzwerte des amerikanischen Arzneibuchs (United States Pharmacopoeia, USP) eingehalten werden.

In dem Warning Letter listet die FDA eine ganze Reihe an Maßnahmen auf, die das Unternehmen umzusetzen hat. Aufgrund der Art der Verstöße empfiehlt die FDA dringend, einen Berater zu beauftragen, der bei der Umsetzung der cGMP-Anforderungen unterstützt.

Weitere Informationen finden Sie in dem vollständigen Warning Letter to Omega & Delta Co., Inc., der auf der Homepage der FDA zugänglich ist.