FDA Warning Letter an Arzneimittelhersteller in Thailand

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter datiert auf den 27. Februar 2024 an eine Produktionsstätte in Thailand verschickt. Grund sind diverse CGMP-Verstöße. Die Mängel wurden bei einer vom 31. Juli bis 04. August 2023 durchgeführten Inspektion festgestellt.

Die Verstöße betreffen die analytische Prüfung sowie Aspekte der Qualitätssicherung (Quality Oversight):

• Das Unternehmen hat es versäumt, ordnungsgemäße Identitäts- und Gehaltsprüfungen für die eingesetzten Wirkstoffe durchzuführen.
• Die Quality Unit (QU) hat nicht dafür gesorgt, dass geeignete Reinigungs- und Wartungsmaßnahmen ergriffen wurden.
• GMP-relevante Daten wurden nicht ordnungsgemäß dokumentiert und aufbewahrt.

Das Unternehmen hat sich bereits verpflichtet, die Herstellung der Arzneimittel für den US-amerikanischen Markt vorläufig einzustellen. In dem Warning Letter bittet die FDA um Klärung, ob das Unternehmen beabsichtigt, die Herstellung von Arzneimitteln zukünftig wieder aufzunehmen. Die Behörde betont, dass das Unternehmen vor der Wiederaufnahme der Produktion einen qualifizierten Berater hinzuziehen muss, der es bei der Einhaltung der CGMP-Vorschriften unterstützt. Die FDA weist außerdem darauf hin, dass zunächst alle Verstöße behoben werden müssen. Andernfalls behalte man sich vor, die Genehmigung neuer Anträge und Zulassungen abzulehnen.

Dem Unternehmen wurde eine Frist von 15 Arbeitstagen für die Beantwortung eingeräumt.

Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem vollständigen Warning Letter auf der Website der FDA.