FDA Warning Letter an Biotechnologie-Firma in China

In dem neuen Warning Letter der FDA von April 2024 werden erhebliche Verstöße gegen die Vorschriften der guten Herstellungspraxis (CGMP) bei Jiangsu Meifan Biotechnology Co. Ltd, einem Hersteller von rezeptfreien Arzneimitteln (OTC) in China, festgestellt. Diese Verstöße beruhen auf einer Überprüfung von Unterlagen, die das Unternehmen auf Anfrage der FDA gemäß dem Federal Food, Drug and Cosmetic Act eingereicht hat. In dem Schreiben werden u. a. unzureichende Labortests für Arzneimittelchargen angeführt, insbesondere in Bezug auf die Identität und Stärke der Wirkstoffe vor der Produktfreigabe. Darüber hinaus wird auf Mängel in der Qualitätskontrolle des Unternehmens hingewiesen, die es versäumt hat, die Arzneimittelherstellung ordnungsgemäß zu überwachen und verweist hierbei noch auf die FDA Guideline "Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations" als Unterstützung zur Implementierung eines Qualitätssystems und eines Risikomanagements.

Abschließend empfiehlt die FDA die Beauftragung eines CGMP-Beraters, der bei der Behebung dieser Probleme helfen soll, und warnt davor, dass die Nichteinhaltung der Vorschriften zu weiteren Einfuhrbeschränkungen und zur Verweigerung der Einfuhrgenehmigung von Arzneimitteln in die Vereinigten Staaten führen kann. In dem Schreiben wird betont, dass diese Verstöße und auch weitere nicht aufgezählte Verstöße unverzüglich behoben werden müssen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und künftige Probleme zu vermeiden. Lesen Sie den kompletten Warning Letter auf der FDA Webseite.