FDA Warning Letter an chinesischen Hersteller von OTC Produkten

Hintergrund:

In der jüngeren Vergangenheit hatte die FDA schon eine ganze Reihe von Unternehmen wegen mangelnder Kontrolle von verwendeten Ausgangsstoffen gerügt. Trotzdem veröffentlicht die FDA regelmäßig weitere Warning Letters zu diesem Thema. Dabei fällt auf, dass häufig die unzureichende Prüfung, z. B. auf Verunreinigungen mir Ethylen- bzw. Diethylenglykol nicht der einzige gefundene Mangel ist, sondern die betroffenen Firmen meist noch eine ganze Reihe weiterer Mängel aufweisen.

Im aktuellen Fall wurde Zhejiang Qimei Cosmetics Co., Ltd., ein in China ansässiger Hersteller rezeptfreier Arzneimittel (OTC-Produkte), von der FDA überprüft und wegen schwerwiegender Verstöße gegen die Vorschriften der Current Good Manufacturing Practice (CGMP) gerügt. Die FDA stellte fest, dass die Methoden, Einrichtungen und Kontrollen des Unternehmens den CGMP-Anforderungen nicht entsprechen, was die Produkte gemäß Abschnitt 501(a)(2)(B) des FD&C Act verfälscht macht.

Hauptverstöße:

• Unzureichende Qualitätskontrolle (21 CFR 211.22): Die Qualitätsabteilung versäumte es sicherzustellen, dass sterile IPA-Vorbereitungspads korrekt sterilisiert wurden. Zudem fehlte eine wirksame Überwachung der Herstellungsverfahren.
• Fehlende Tests vor der Freigabe (21 CFR 211.165(a)): Es wurden keine angemessenen Prüfungen auf Identität und Stärke des Wirkstoffs IPA durchgeführt. Eingereichte Unterlagen wie Sicherheitsdatenblätter und Analysezertifikate (COAs) des Lieferanten reichten als Nachweis nicht aus.
• Unzureichende Prüfung der Komponenten (21 CFR 211.84(d)(1)): Eingehende Bestandteile wie Glycerin, Propylenglykol, Ethanol und IPA wurden nicht ausreichend auf gefährliche Verunreinigungen wie Diethylenglykol (DEG), Ethylenglykol (EG) und Methanol getestet. Dies birgt ein erhebliches Risiko für Vergiftungen.

Die FDA empfiehlt dem Unternehmen dringend, einen qualifizierten CGMP-Berater hinzuzuziehen, der umfassende Audits durchführt und Korrekturmaßnahmen entwickelt. Bis zur Behebung aller Verstöße bleibt das Unternehmen auf der Importwarnliste 66-40, was die Einfuhr seiner Produkte in die USA einschränkt.

Dem Unternehme wurde eine Frist von 15 Arbeitstagen gesetzt, innerhalb derer schriftlich auf das Schreiben geantwortet, die ergriffenen Maßnahmen dargelegt und einen Zeitplan für die vollständige Korrektur vorgelegt werden müssen. Andernfalls kann die FDA weitere Maßnahmen wie die Verweigerung der Einfuhr oder die Ablehnung neuer Anträge ergreifen.

Weitere Details finden Sie direkt im Warning Letter der FDA.