FDA Warning Letter an chinesischen OTC-Hersteller wegen fehlender Laborprüfungen
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25.-27. März 2025
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Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an ein chinesisches Unternehmen verschickt. Die betreffende Produktionsstätte ist bei der FDA als Hersteller von freiverkäuflichen Arzneimitteln (OTC-Produkten) registriert. Das Schreiben vom 08. Juli 2024 stützt sich auf die Unterlagen, die das Unternehmen als Antwort auf ein entsprechendes Ersuchen der FDA um Unterlagen und andere Informationen eingereicht hat.
Bei der Durchsicht der Unterlagen wurden Verstöße gegen die Vorschriften der guten Herstellungspraxis (cGMP) festgestellt, darunter die Folgenden:
- Identitätsprüfung: Das Unternehmen konnte nicht nachweisen, dass es die Identität der eingehenden Komponenten, die bei der Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden, angemessen prüft.
- Prozessvalidierung: Das Unternehmen konnte nicht belegen, dass die Herstellungsprozesse reproduzierbar sind und so kontrolliert werden, dass ein Produkt von einheitlicher Beschaffenheit und Qualität erhalten wird. Die Validierungsberichte für den Herstellungsprozess waren unvollständig. Darüber hinaus stellte die Quality Unit (QU) nicht sicher, dass die Herstellungsprozesse ordnungsgemäß validiert waren und kontrolliert wurden, bevor die OTC-Produkte für den Vertrieb auf dem US-Markt freigegeben wurden.
- Prüfung der Fertigarzneimitteln: Es wurden keine analytischen Ergebnisse vorgelegt, die belegen, dass die Arzneimittel vor der Freigabe für den Vertrieb adäquat untersucht wurden.
Die FDA betont, dass ohne ordnungsgemäße Kontrollen und Verfahren die Sicherheit und Qualität der Arzneimittel nicht gewährleistet werden kann. Dem Unternehmen wird empfohlen, einen CGMP-Berater zu beauftragen, um diese Verstöße zu beheben und sich einem umfassenden Audit zu unterziehen, bevor es die Arzneimittelproduktion für den US-amerikanischen Markt wieder aufnimmt. Die FDA hat das Unternehmen einem Import Alert 66-40 ("Detention Without Physical Examination of Drugs From Firms Which Have Not Met Drug GMPs") belegt, sodass seine Produkte nicht mehr in die Vereinigten Staaten eingeführt werden dürfen. Das Unternehmen hat 15 Arbeitstage Zeit, um mit Korrekturmaßnahmen zu reagieren.
Weitere Einzelheiten finden Sie im vollständigen Warning Letter an YangZhou SuXiang Medical Instrument Co., Ltd. der Website der FDA.
