FDA Warning Letter an chinesisches Auftragslabor

Am 23. Januar 2025 hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen Warning Letter an das Center for Instrumental Analysis der China Pharmaceutical University ausgestellt, nach einer Inspektion, die vom 18. bis 20. September stattfand.

Das Unternehmen ist ein Auftragslabor, das die ¹H-Kernspinresonanzspektroskopie (¹H-NMR) zur Analyse von Wirkstoffen (APIs) und Zwischenprodukten hinsichtlich der Einhaltung regulatorischer Standards einsetzt.

Identifizierte Verstöße

Im Warning Letter wird u. a. auf folgende Verstöße gegen die Current Good Manufacturing Practice (CGMP) hingewiesen:

• Unvollständige Laboraufzeichnungen: Die Laboraufzeichnungen enthielten keine vollständigen Daten, keine ordnungsgemäße Dokumentation und keine Überprüfung durch eine zweite Person. Beispielsweise bestand ein spezifischer Prüfbericht der während der Inspektion überprüften Proben lediglich aus zwei Zahlenreihen ohne Erklärung, Überschriften oder Titel.
• Datenverwaltung: Während der Inspektion konnten gespeicherte Daten auf externen Festplatten nicht abgerufen werden.
• Unkontrollierte Nutzung von NMR-Geräten: Die NMR-Geräte wurden sowohl für akademische Lehre und Forschung als auch für regulatorische Prüfungen genutzt. Mehrere Benutzer teilten sich die Geräte, ohne individuelle Logins oder Zugriffsbeschränkungen.
• Fehlende Dokumentation und Untersuchung von Abweichungen: Abweichungen und Laborfehler wurden weder dokumentiert noch untersucht.
• Fehlende Qualitätseinheit (QU): Da keine definierte Qualitätseinheit existierte, fehlte eine systematische Überwachung zur Sicherstellung der Prüfgenauigkeit, Methodenvalidierung und Einhaltung regulatorischer Anforderungen.
• Unzureichendes Qualitätssystem: Das Qualitätssystem wurde als unzureichend bewertet, um die Mängel in der CGMP-Compliance zu beheben.

Während der Inspektion erklärte der Laborleiter, dass das Unternehmen nicht in CGMP-Aktivitäten involviert sei. Dieser Warning Letter stellt jedoch klar, dass sich Auftragslabore nicht von der GMP-Compliance ausnehmen können, wenn ihre Kunden die Labordaten für CGMP-Zwecke nutzen. Wenn Labordaten für GMP-relevante Entscheidungen verwendet werden, muss das Labor die GMP-Vorschriften einhalten.

Maßnahmen der FDA und nächste Schritte

Die FDA nahm zur Kenntnis, dass das Labor entschieden hat, seine Dienstleistungen für den US-Markt einzustellen. Angesichts der Art der festgestellten Abweichungen empfiehlt die FDA jedoch nachdrücklich, einen qualifizierten Berater hinzuzuziehen, der die Betriebsabläufe des Unternehmens bewertet und bei der Umsetzung der CGMP-Compliance unterstützt.

Sollten diese Abweichungen nicht behoben werden, kann die FDA die Zulassung von Produkten verweigern, die von Kunden hergestellt wurden, deren Materialien oder Wirkstoffe im Center for Instrumental Analysis der China Pharmaceutical University getestet wurden.

Weitere Informationen sind im vollständigen Warning Letter auf der Website der FDA verfügbar.