FDA-Warning Letter an einen US-amerikanischen Hersteller medizinischer Gase

Die FDA inspizierte im März 2024 eine Produktionsstätte eines US-Herstellers medizinischer Gase in Pennsylvania und identifizierte erhebliche GMP-Verstöße. Medizinische Gase sind, laut Definition der FDA, gasförmige Produkte, die für therapeutische Zwecke verwendet werden, in der Regel für die Atemunterstützung, als Anästhetika oder in chirurgischen Anwendungen. Sie müssen entsprechend der GMP-Richtlinien hergestellt und abgefüllt werden, um Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.

Die FDA beschreibt folgende Mängel im Warning Letter vom August 2024:

• Fehlende Identitätstests: Der Hersteller führte keine Identitätstests an den eingekauften Gasen wie Sauerstoff (Oxygen USP) und Stickstoff (Nitrogen NF) durch und verließ sich auf Analysenzertifikate der Lieferanten.
• Unzureichende Freigabetests: Es wurden keine vollständigen Tests zur Überprüfung der Reinheit, Identität und Gehalt der medizinischen Gase durchgeführt, bevor diese freigegeben wurden.
• Mangelhafte Kalibrierung von Produktionsgeräten: Wichtige Geräte wie Druck- und Vakuumanzeigen sowie Sauerstoffanalysatoren wurden nicht regelmäßig kalibriert. Einige Geräte wurden seit November 2020 nicht überprüft, obwohl die Produktion weiterlief.
• Fehlerhafte Dokumentation: Mitarbeiter erfassten Herstellungs- und Testergebnisse nicht korrekt. Teilweise wurden Testergebnisse dokumentiert, ohne dass die entsprechenden Tests tatsächlich durchgeführt oder die benötigten Geräte verfügbar waren.
• Unzureichende Kontrolle bei Container-Verschlüssen: Es wurden wiederholt Container-Verschlussfehler (wie undichte Ventile) festgestellt, die nicht ausreichend untersucht wurden. Diese Mängel gefährden die Integrität der Gase und könnten das Risiko von Patientenschäden erhöhen, beispielsweise durch Hypoxie oder Brandgefahr.
• Schwache Quality Unit: Die Qualitätssicherung des Unternehmens überprüfte Chargen nicht ausreichend und stellte nicht sicher, dass sie die erforderlichen Qualitätsstandards in Bezug auf Identität, Reinheit und Etikettierung erfüllten, bevor sie freigegeben wurden.

Diese Verstöße betreffen kritische Bereiche der Produktion und Qualitätssicherung, die das Risiko für die Sicherheit und Wirksamkeit der hergestellten medizinischen Gase erheblich erhöhen, schreibt die FDA. Das ist bemerkenswert, da sich der US-Hersteller aus seiner Homepage selbst als "FDA-zertifizierter Lieferant" für medizinische Gase bezeichnet.

Die FDA forderte das Unternehmen auf, diese Mängel dringend zu beheben und empfahl die Hinzuziehung eines externen GMP-Beraters, um die Compliance mit den regulatorischen Anforderungen zu gewährleisten.

Den ausführlichen Warning Letter an den US Hersteller medizinischer Gase finden Sie auf der Seite der FDA.