FDA Warning Letter an Hersteller homöopathischer Produkte aufgrund von Qualitätsproblemen

Am 19. Juni 2020 hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) einen Warning Letter an Washington Homeopathic Products, Inc. ausgestellt. Während einer vom 18. Juni bis zum 2. Juli 2019 durchgeführten Inspektion haben die Inspektoren der FDA diverse Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften beobachtet. Zu diesen Verstößen gehören die Versäumnisse, eine angemessene QK-Einheit einzurichten, mindestens einen Test zur Überprüfung der Identität jedes Bestandteils eines Arzneimittels durchzuführen sowie die Präzision, Empfindlichkeit, Spezifität und Reproduzierbarkeit der Prüfmethoden festzulegen und zu dokumentieren.

Qualitätskontrolleinheit

Laut der FDA hatte die Qualitätsabteilung der Firma keinen angemessenen Überblick über die homöopathischen Arzneimittel und Rohstoffe, die geliefert, hergestellt oder vertrieben wurden. Darüber hinaus fehlten dem Unternehmen schriftliche Anweisungen, die die Verantwortlichkeiten klar festlegen. Während der Inspektion stellte sich heraus, dass die Verantwortlichkeiten zwischen dem Unternehmen und seinen Lieferanten nicht klar definiert waren. Obwohl dem Unternehmen bekannt wurde, dass einer der Lieferanten auf Import Alert 66-40 "Detention Without Physical Examination of Drugs From Firms Which Have Not Met Drug GMP" gesetzt worden war, verwendete die Firma weiterhin Rohstoffe von diesem Lieferanten.

Identitätsprüfung

Das Unternehmen kaufte Urtinkturen und andere Komponenten von externen Lieferanten, versäumte es jedoch, jede Charge der erhaltenen Komponenten vor der Freigabe zur Verwendung in der Arzneimittelherstellung auf ihre Identität zu prüfen. Infolgedessen verlangt die FDA nun unter anderem einen detaillierten Plan, wie jede Rohwarencharge auf Übereinstimmung mit den entsprechenden Spezifikationen bezüglich Identität, Gehalt und Reinheit geprüft wird.

Testmethoden

Nach Angaben der FDA hat es das Unternehmen auch versäumt, die Testmethoden, die zur Analyse der Rohstoffe und der Fertigarzneimittel verwendet wurden, GMP-konform zu validieren.

Nicht zugelassene neue Arzneimittel

Zusätzlich zu den oben erwähnten Qualitätsproblemen erwiesen sich die Aussagen zu den Produkten auf den Websites des Unternehmens als problematisch. Nach Angaben der FDA, die die Websites im Detail überprüfte, folgte aus den dort gemachten Angaben, dass es sich bei den Produkten um Arzneimittel handelt, weil sie dazu bestimmt sind, Krankheiten zu heilen, zu lindern, zu behandeln oder zu verhindern und/oder dazu bestimmt sind, die Struktur oder Funktion des Körpers von Menschen oder Tieren zu beeinflussen. Darüber hinaus handelt es sich bei diesen Produkten um "neue Arzneimittel", weil sie nicht allgemein als sicher und wirksam anerkannt sind.

Die FDA fasst das Problem wie folgt zusammen: Diese Produkte sind aus Sicht der öffentlichen Gesundheit besonders besorgniserregend, weil sie den Anspruch erheben, ernste und/oder lebensbedrohliche Erkrankungen wie Krebs, Diabetes und Hepatitis zu heilen, zu lindern, zu behandeln oder zu verhindern, und weil sie die Verbraucher dazu veranlassen können, auf medizinische Behandlungen zu verzichten, diese zu verzögern oder abzubrechen.

Weitere Einzelheiten finden Sie im Warning Letter der FDA an Washington Homeopathic Products, Inc. auf der Website der FDA.