FDA Warning Letter an indischen Hersteller: Glycerin nicht gemäß USP geprüft

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter mit Datum vom 10. April 2023 an ein indisches Unternehmen veröffentlicht, das in den Vereinigten Staaten als Hersteller von rezeptfreien (OTC) und homöopathischen Arzneimitteln registriert ist. Einige der Formulierungen des Unternehmens enthalten hohe Anteile an Glycerin, das als besonders problematisch eingestuft wird.

Der Warning Letter basiert auf einer Überprüfung von Unterlagen und anderen Informationen, die das Unternehmen auf Anfrage der FDA zur Verfügung gestellt hat. Auf der Grundlage der Dokumente identifizierte die FDA erhebliche Verstöße gegen die Vorschriften der Guten Herstellungspraxis (cGMP) für Fertigarzneimittel.

Die FDA schreibt, dass das Unternehmen nicht nachweisen konnte, dass es die eingesetzten Glycerin-Chargen ordnungsgemäß geprüft hat. Gemäß der United States Pharmacopeia (USP) umfasst die Identitätsprüfung von Glycerin einen Limit-Test, um sicherzustellen, dass die maßgeblichen Grenzwerte für den Gehalt an Diethylenglykol (DEG) und Ethylenglykol (EG) eingehalten werden. Dieser Test wurde nicht durchgeführt.

Das Unternehmen prüfte zwar einige Rückstellmuster von Fertigproduktchargen auf das Vorhandensein von DEG- und EG-Verunreinigungen, allerdings mit einem Test aus der Monographie für Glycerin in der indischen Pharmakopöe (IP). Es konnte jedoch nicht belegt werden, dass dieser Test geeignet ist, den Gehalt an DEG oder EG im Fertigarzneimittel zu ermitteln.

Die FDA hatte bereits alle von der Firma hergestellten Arzneimittel auf Import Alert 66-40 ("Detention Without Physical Examination of Drugs From Firms Which Have Not Met Drug GMPs") gesetzt. Die FDA forderte das Unternehmen nun auf, die Ergebnisse der Tests auf DEG und EG in Rückstellmustern aller Glycerin-Chargen nachzureichen, die zur Herstellung der in die USA importierten glycerinhaltigen Arzneimitteln verwendet wurden.

Weitere Informationen und eine vollständige Liste aller Maßnahmen, die die FDA von dem Unternehmen erwartet, finden Sie in dem Warning Letter an Champaklal Maganlal Homeo Pharmacy Private Limited auf der Website der FDA.