FDA Warning Letter an indischen Hersteller wegen unzureichender Eingangsprüfung von APIs

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen auf den 13. Februar 2020 datierten Warning Letter veröffentlicht. Dieser richtet sich an den in Indien ansässigen Arzneimittelhersteller JHS Svendgaard Hygiene Products Ltd. Während einer Inspektion vom 19. bis 22. August 2019 stellte der FDA-Inspektor eine Reihe von Verstößen gegen die Gute Herstellungspraxis (cGMP) fest.

Wareneingangsprüfung von Wirkstoffen und Validierung analytischer Testmethoden nicht ausreichend

Nach Angaben der FDA fehlte es bei JHS Svendgaard Hygiene Products Ltd an einer angemessenen Prüfung der eingehenden Wirkstoffe (API). Das Unternehmen stützte seine Freigaben zum Teil ledilgich auf die Analysenzertifiakte seiner Lieferanten, ohne dabei die Analysenergebnisse selbst zu verifizieren.

Darüberhinaus bemängelte die FDA, dass für einzelne der verwendeten Analysenmethoden keine Dokumentation hinsichtlich der Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität und Reproduzierbarkeit vorgelegt werden konnte. In diesem Zusammenhang hebt die FDA hervor: "Analytische Methoden müssen validiert werden, um zu zeigen, dass sie für den beabsichtigten Gebrauch geeignet und zudem gleichwertig oder besser als die entsprechenden USP-Methoden sind. Die Überprüfung der Genauigkeit, Empfindlichkeit, Spezifität und Reproduzierbarkeit […] ist notwendig, um beurteilen zu können, ob die Arzneimittel […] den festgelegten Spezifikationen hinsichtlich der chemischen und mikrobiellen Eigenschaften entsprechen."

Unzureichendes Prozessvalidierungsprogramm / Erfordelliche Aufsicht durch die Qualitässicherung nicht gewährleistet

Ein weiterer Kritikpunkt aus dem Warning Letter bezieht sich auf das Prozessvalidierungsprogramm. Laut FDA hat die Firma ihre eigenen SOPs zur Prozessvalidierung nicht befolgt und kein Programm implementiert, um zu gewährleisten, dass der Prozess über den gesamten Lebenszyklus hinweg in einem validierten Zustand bleibt. Die FDA betont, dass "erfolgreiche Studien zur Prozessqualifizierung vor dem kommerziellen Vertrieb notwendig sind."

Außerdem wurde die Aufsicht der Qualitätssicherung über die Arzneimittelherstellung als unzureichend angesehen: Abweichungen, die möglicherweise Einfluss auf die Qualität der Fertigarzneimittel haben könnten, wurden nicht ordnungsgemäß untersucht. Außerdem war nicht sichergestellt, dass die erforderliche Anzahl an Chargen in das Stabilitätsprüfungsprogramm aufgenommen wurden.

Aufgrund der Art der festgestellten Verstöße empfiehlt die FDA dringend, einen Berater zu engagieren, der die Firma bei der Behebung der festgestellten Mängel unterstützt.

Das Unternehmen wurde bereits am 2. Januar 2020 auf Import Alert 66-40 gesetzt. Bis alle Verstöße vollständig behoben sind und die Einhaltung der cGMP-Regularien bestätigt wurde, kann die FDA die Genehmigung neuer Anträge verweigern.

Auf der Website der FDA finden Sie den vollständigen Warning Letter an JHS Svendgaard Hygiene Products Ltd.