FDA Warning Letter an jordanischen OTC-Hersteller

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einem jordanischen Hersteller von freiverkäuflichen Arzneimitteln (OTC-Produkten) einen Warning Letter ausgestellt. Das Dokument vom 11. Juli 2024 wurde am 13. August 2024 auf der Website der FDA veröffentlicht.

Der Warning Letter führt mehrere Verstöße gegen die Current Good Manufacturing Practices (cGMP) auf:

• Laborprüfungen: Die FDA stellte fest, dass das Unternehmen keine ordnungsgemäßen analytischen Prüfungen der Fertigarzneimittel durchführte. Insbesondere fehlten in den vom Unternehmen bereitgestellten Analysezertifikaten (Certificates of Analysis, COA) wichtige Analysen, wie beispielsweise die Prüfung des Wirkstoffgehalts und mikrobiologische Tests.
• Stabilitätsprüfungen: Die FDA bemerkte außerdem, dass dem Unternehmen ein GMP-konformes schriftliches Stabilitätstestprogramm zur Bewertung der Langzeitstabilität seiner Arzneimittel fehlte. Die verfügbaren Daten waren unzureichend, um die den Produkten zugewiesenen Verfallsdaten zu belegen.
• Eingangsprüfung: Basierend auf den bereitgestellten Aufzeichnungen und Informationen kam die FDA zu dem Schluss, dass keine ausreichende Identitätsprüfung der eingehenden Komponenten, die bei der Herstellung der OTC-Arzneimittel eingesetzt werden, erfolgte. Insbesondere hat das Unternehmen den Wirkstoff Isopropylalkohol nicht auf Methanolverunreinigung getestet und sich stattdessen ausschließlich auf das Analysenzertifikat (COA) des Lieferanten zur Identitätsprüfung verlassen.

Infolgedessen setzte die FDA das Unternehmen auf Import Alert 66-40 ("Detention Without Physical Examination of Drugs From Firms Which Have Not Met Drug GMPs"), wodurch der Import der Produkte in den US-Markt eingeschränkt wurde. Dies gilt so lange, bis die Probleme behoben sind. Das Unternehmen wird aufgefordert, diese Verstöße schnellstmöglich zu beheben und möglicherweise einen CGMP-Berater zu engagieren, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.

Weitere Informationen finden Sie im Warning Letter an die Nowrez & Ismail Shukri Company auf der Website der FDA.