FDA Warning Letter an kalifornischen Arzneimittelhersteller

Ende März 2023 hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen Warning Letter, datiert auf den 13. März 2023, veröffentlicht. Das Schreiben folgt auf eine Inspektion vom 14. bis 22. September 2022 in der Produktionsstätte des Unternehmens in Kalifornien. Wie bei diversen anderen Warning Letter der letzten Wochen geht es auch diesmal um die Herstellung von Händedesinfektionsmitteln.

In der Gesamtschau betrachtet die FDA das Qualitätssicherungssystem des Unternehmens als unzureichend und empfiehlt dringend, einen Consultant zu beauftragen, der dem Unternehmen bei der Erfüllung der cGMP-Anforderungen unterstützt.

Vier Themenbereiche werden im Detail aufgegriffen:

Freigabeprüfung

Der erste im Warning Letter geschilderte GMP-Verstoß betrifft die Freigabeprüfung des Händedesinfektionsmittels. Nach Angaben der FDA wurde keine vollständige Analytik durchgeführt. Insbesondere fehlte es an einer Prüfung des Gehalts und der Identität des Wirkstoffs (Ethanol) sowie an entsprechenden Prüfungen auf Verunreinigungen und mikrobiologische Parameter.

Probenahme

Die FDA bemängelt, dass das Unternehmen es versäumt hat, die eingesetzten Wirkstoffe (z. B. Ethanol) und andere Komponenten (z. B. deionisiertes Wasser), auf Identität, Reinheit, Gehalt und andere geeignete Qualitätsmerkmale zu prüfen. Stattdessen verließ man sich auf die Analyenzertifiakte von nicht qualifizierten Lieferanten.

Stabilitätsprüfung

Ein weiterer Mangel betrifft das Stabilitätsprogramm. Die Behörde schreibt, dass der Firma Stabilitätsdaten fehlten, um die Haltbarkeit des vertriebenen Händedesinfektionsmittels zu belegen. Es sei nicht sichergestellt, dass die Produkte während der gesamten Haltbarkeitsdauer den festgelegten Spezifikationen und allen vorgegebenen Qualitätskriterien entspricht.

Prozessvalidierung

Der vierte im Warning Letter beschriebene Mangel bezieht sich auf die fehlende Prozessvalidierung. Offenbar konnten diesbezüglich keine Unterlagen vorgelegt werden. Die FDA erwartet nun, dass das Unternehmen die in den GMP-Regularien geforderten Studien durchführt (z.B. abgeschlossene Prozessleistungsqualifizierung) und der FDA verschiedene Dokumente zur Verfügung stellt (schriftliche Verfahren für die Qualifizierung von Ausrüstung und Einrichtungen, Bewertung der einzelnen Herstellungsprozesse usw.).

Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem vollständigen Warning Letter an NuGeneration Technologies LLC, der auf der Website der FDA veröffentlicht wurde.