FDA Warning Letter an Pharmahersteller in Puerto Rico

Ein Hersteller von pharmazeutischen OTC Produkten in Puerto Rico erhielt im Juni einen Warning Letter der US FDA aufgrund schwerwiegender GMP-Verstöße. Die Inspektion hatte bereits im April 2024 stattgefunden.

Mangelnde Wareneingangskontrollen

Der Hersteller hat es laut FDA versäumt, von jeder Lieferung von jeder Charge von Einsatzstoffen eine Identitätsprüfung durchzuführen, einschließlich der eingesetzten Wirkstoffe. Darüber hinaus verließ sich der Hersteller alleine auf die Analysezertifikate seiner Lieferanten, ohne diese z. B. auf die Spezifikation zu prüfen.

Problem Pharmawasser

Der Hersteller in Puerto Rico verwendet Wasser als Bestandteil seiner frei verkäuflichen Arzneimittel. Das Wassersystem ist aber gemäß FDA weder ausreichend qualifiziert noch wird über ein geeignetes Monitoring sichergestellt, dass das Wasser für seinen Einsatzzweck geeignet ist. Die FDA sieht hier eine Gefahr für die Produktqualität und damit für die Sicherheit der Patienten.

Qualitätssicherung

Die FDA schreibt weiter, dass es der Hersteller versäumt hat, eine angemessene Qualitätseinheit (Quality Unit) zu etablieren, die für die Aufsicht über die Herstellung der Arzneimittel verantwortlich ist. Im Einzelnen nennt die FDA:

• Es fehlt eine angemessene Prüfung des Endprodukt
• Es fehlt ein angemessenes Stabilitätsprogramm
• Keine angemessenen Untersuchungen, wenn Fehler bei prozessbegleitenden Prüfungen aufgetreten sind (Mängel im Batch Record Review)
• Keine angemessene Schulung der Mitarbeiter in den Bereichen Herstellung, Verpackung und Lagerung

Die FDA bewertet die Qualitätssysteme des Unternehmens insgesamt als unzureichend und verweist auf ihre Guideline "Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations". 

Die FDA begrüßt die Tatsache, dass das Unternehmen die Herstellung an diesem Standort inzwischen eingestellt hat. Sollte das Unternehmen die Herstellung von Arzneimitteln wieder aufnehmen, sollte es laut FDA einen gemäß 21 CFR 211.34 qualifizierten Berater damit beauftragen, den Betrieb zu bewerten und bei der Erfüllung der GMP-Anforderungen zu unterstützen.

Den Warning Letter im Original finden Sie auf der Seite der FDA.