FDA Warning Letter an südafrikanischen OTC-Hersteller

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter vom 21. November 2024 veröffentlicht, in dem verschiedene Verstöße gegen die Vorschriften der Current Good Manufacturing Practice (CGMP) dokumentiert sind. Betroffen ist ein in Südafrika ansässiger Betrieb, der als Hersteller von freiverkäuflichen Arzneimitteln (OTC-Produkten) registriert ist. Die Verstöße wurden im Rahmen einer Prüfung der Unterlagen aufgedeckt, die das Unternehmen als Antwort auf eine behördliche Anfrage um Dokumente und weitere Informationen eingereicht hatte.

Wesentliche Verstöße

Die FDA identifizierte u.a. Mängel in folgenden Bereichen:

• Rohwarenprüfung: Das Unternehmen hat es versäumt, eingehende Rohstoffe, die in der Arzneimittelproduktion verwendet werden, einer angemessenen Identitätsprüfung zu unterziehen. Stattdessen wurden lediglich einfache Bewertungen wie Aussehen und Geruch durchgeführt, die die Anforderungen der FDA zur Sicherstellung von Qualität, Identität und Reinheit der Bestandteile nicht erfüllen.
• Mangelhafte Qualitätskontrolle: Die Qualitätskontrollverfahren des Unternehmens gewährleisten nicht, dass die Fertigarzneimittel den festgelegten Spezifikationen entsprechen. Laut Angaben des Unternehmens werden lediglich Tests wie pH-Wert, Viskosität und "organoleptische Vergleiche" durchgeführt.
• Fehlende Stabilitätsprüfungen: Das Unternehmen konnte nicht belegen, dass seine Produkte während der gesamten Haltbarkeitsdauer stabil und wirksam bleiben. Die FDA stellte fest, dass es an Stabilitätsdaten fehlte bzw. die jeweils durchgeführten analytischen Prüfungen nicht ausreichend waren.
• Unzureichende Prozessvalidierung: Es wurden weder Vorgaben für die Prozessvalidierung implementiert noch entsprechende Validierungsstudien durchgeführt.

Regulatorische Konsequenzen

Aufgrund der festgestellten Mängel wurden die Produkte des Unternehmens gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act als „verfälscht“ ("adulterated") eingestuft. Diese Einstufung zeigt, dass die Herstellung der Produkte nicht den CGMP-Vorschriften entspricht und somit potenzielle Risiken für Patientinnen und Patienten darstellt. Am 18. November 2024 wurde das Unternehmen auf Import Alert 66-40 ("Detention Without Physical Examination of Drugs From Firms Which Have Not Met Drug GMPs") gesetzt.

Die FDA hat dem Unternehmen die Umsetzung von Korrekturmaßnahmen aufgegeben. Das Unternehmen ist angehalten, der FDA eine umfassende Stellungnahme vorzulegen, in der die geplanten Maßnahmen zur Behebung der Mängel und zur Verhinderung eines erneuten Auftretens detailliert dargelegt werden.

Weitere Details finden Sie in dem Warning Letter an Catwalk Cosmetic Laboratories Pty Ltd. auf der Website der FDA.