FDA Warning Letter: Analytische Prüfung, Stabilitätsprogramm und Qualitätsüberwachung

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen auf den 19. Juli 2022 datierten Warning Letter an einen Hersteller von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (OTC-Präparaten) in Los Angeles verschickt.

Der Brief geht auf eine Inspektion vom 7. bis 9. September 2021 zurück, in der zahlreiche GMP-Verstöße im Bereich der Laborprüfungen, des Stabilitätsprogramms und der Qualitätsüberwachung festgestellt wurden.

Laborprüfungen

Nach Angaben der FDA hat das Unternehmen OTC-Arzneimittel auf den Markt gebracht, ohne zu prüfen, ob sie in Bezug auf Identität, Reinheit, Gehalt und andere Qualitätsmerkmale den Anforderungen entsprechen.

In der Antwort auf den FDA 483er, der dem Warnschreiben vorausging, ist das Unternehmen nicht darauf eingegangen, wie die Einhaltung der Spezifikationen zukünftig sichergestellt werden soll. Außerdem hat das Unternehmen keine ausreichenden Informationen über die Prüfverfahren und -methoden oder eine detaillierte Beschreibung der Tests vorgelegt.

Stabilitätsprogramm

Eine weitere Feststellung der FDA bezieht sich auf das Stabilitätsprogramm. Auch hier wurde ein mangelhaftes GMP-Verständnis deutlich, wie aus dem folgenden Zitat aus dem Warning Letter hervorgeht: "Sie erklärten unseren Inspektoren, dass der Kontrakthersteller Sie mündlich darüber informiert hat, dass ein zweijähriges Verfallsdatum die angemessene Haltbarkeitsdauer für diese Produkte ist, ohne Stabilitätsstudien durchzuführen oder Stabilitätsdaten zur Verfügung zu stellen." (Übersetzung der Red.)

Die FDA erwartet, dass das Unternehmen in diesem Zusammenhang diverse Maßnahmen ergreift, darunter eine Evaluierung, Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA) und eine detaillierte Risikobewertung.

Qualitätsüberwachung

Nach Angaben der FDA lagen keine schriftlichen Verfahren für Qualitätsprüfungen, CAPA, Änderungskontrollen, Schulungen, Stabilitätsprüfungen und die Freigabe von Fertigarzneimitteln vor. Darüber hinaus konnten für etwa 20 Chargen keine Herstellungsprotokolle vorgelegt werden.

Die FDA sieht darin ein mangelndes cGMP-Verständnis und eine völlig unzureichende Qualitätsüberwachung und -kontrolle, angefangen von der Wareneingangskontrolle bis hin zum Fertigarzneimittel.

Wiederholte Feststellungen

Bei einer früheren Inspektion im Jahr 2018 wurden ähnliche Beobachtungen gemacht. Daher hält die FDA die Aufsicht und Kontrolle der Geschäftsführung über die Herstellung der Arzneimittel für unzureichend.

Die vollständige Liste der Mängel und weitere Aspekte, die die FDA bemängelt, finden Sie in dem Warning Letter auf der Website der FDA.