FDA Warning Letter: Analytische Prüfung, Validierung und Stabilitätsstudien

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter mit Datum vom 06. September 2024 an Diamond Chemical Co., Inc. herausgegeben, der am 01. Oktober 2024 auf der FDA-Website veröffentlicht wurde. Dieses Schreiben geht auf eine Inspektion in der Produktionsstätte des Unternehmens in New Jersey im Mai 2024 zurück.

Das Dokument fasst mehrere Verstöße gegen die Vorschriften der aktuellen Guten Herstellungspraxis (CGMP) für Fertigarzneimittel zusammen, darunter die Folgenden:

• Identitäts- und Reinheitsprüfungen: Die FDA stellte fest, dass das Unternehmen nicht alle eingehenden Komponenten des Arzneimittels auf ihre Identität und Reinheit geprüft hat, einschließlich des Wirkstoffs Ethanol. Die Behörde erwartet vom Unternehmen, umgehend entsprechende Prüfungen festzulegen und durchzuführen.
• Prüfung der Fertigprodukte: Diamond Chemical Co., Inc. hat nicht sichergestellt, dass jede Charge des Endprodukts den festgelegten Spezifikationen entspricht, einschließlich Identität, Gehalt, Qualität und Reinheit.
• Prozessvalidierung: Das Unternehmen hat die Herstellungsprozesse nicht ordnungsgemäß validiert. Das Unternehmen gab in diesem Zusammenhang an, den Ethanolgehalt in den Fertigarzneimitteln u. a. durch Prüfung des Wassergehalts und Dichtemessungen überprüft zu haben. Aus Sicht der FDA ist dies unzureichend, da solche Tests allein nicht belegen, dass der Herstellungsprozess validiert ist.
• Reinigungsvalidierung: Dem Unternehmen fehlten Reinigungsvalidierungsstudien für Geräte, die nicht ausschließlich für die Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden, wie z. B. industrielle Spül- und Waschmittel.
• Stabilitätsprüfungen: Diamond Chemical Co. hatte kein Stabilitätsprüfungsprogramm implementiert, um darauf basierend die Haltbarkeit des Produkts festzulegen.

Die FDA empfiehlt Diamond Chemical Co., Inc. dringend, CGMP-Experten mit der Entwicklung eines konformen Qualitätsmanagementsystems zu beauftragen. Das Unternehmen muss innerhalb von 15 Arbeitstagen eine schriftliche Antwort vorlegen, in der die konkreten Schritte zur Behebung dieser Probleme aufgeführt sind.