FDA-Warning Letter aufgrund mangelnder Dokumentationspraxis

Im Februar 2025 hat die US-FDA wegen unzureichender Dokumentationspraktiken einen Warning Letter an das indische Unternehmen "Tyche Industries Ltd" ausgestellt, nachdem sie im August 2024 dessen Standort inspiziert hatte.

Die wesentlichen Verstöße gegen die CGMP-Vorschriften für Wirkstoffe (APIs), die in dem Warning Letter genannt werden, lauten wie folgt:

• "Failure to record all quality-related activities at the time they are performed."
  
• "Failure to clean equipment and utensils to prevent contamination or carry-over of a material that would alter the quality of the APIs beyond the official or other established specifications." 
  
• "Failure to test the identity of each batch of incoming production material."

Insbesondere die erste im Warning Letter erwähnte Beanstandung steht im Zusammenhang mit der mangelnden Dokumentationspraxis und Datenintegrität. Als Beispiel wird angeführt, dass die "Dokumentationsverfahren nicht auf eine CGMP-konforme Produktionsstätte hindeuten". Die festgestellten Mängel führten zu einer langen Liste von geforderten Maßnahmen zur Verbesserung der Datenintegrität und CAPA-Maßnahmen.

In der Schlussfolgerung des Warning Letter setzte die US-FDA das Unternehmen schließlich auf Import Alert. Darüber hinaus kann die FDA neue Zulassungsanträge oder Ergänzungen, in denen das Unternehmen als Hersteller aufgeführt ist, ablehnen, bis der Standort alle Mängel behoben hat und die CGMP-Anforderungen vollständig erfüllt, was durch eine weitere Inspektion überprüft werden könnte.

Die vollständige Liste der Verstöße und die Schlussfolgerung der FDA können Sie dem Warning Letter Tyche Industries Ltd. entnehmen.