FDA Warning Letter aufgrund unvollständiger Herstelldokumentation

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter an ein Pharmaunternehmen in Spanien geschickt, in dem sie unvollständige Herstell- und Prüfprotokolle kritisiert.

Beispielsweise hat der Inspektor Folgendes gefunden:

• Nutzung von Korrekturflüssigkeit
• unverständliche Daten
• fehlende Informationen wie Testergebnisse oder das Datum der Genehmigung
• überschriebene oder durchgestrichene Einträge ohne Unterschrift, Datum oder Erklärung
• kein Nachweis, dass eine zweite Person die Aufzeichnungen auf Richtigkeit, Vollständigkeit und Einhaltung der festgelegten Standards überprüft hat.

Darüber hinaus kritisierte die FDA fehlende Tests auf Gehalt und Identität, ein mangelhaftes Stabilitäts-Programm und - natürlich - "Data Integrity Remediation".

Als Fazit stellte die FDA fest, dass die "Qualitätssysteme des Unternehmens unzureichend sind" und verhängte einen sogenannten Import Alert.

Mehr dazu finden Sie auch im FDA Warning Letter an Proandre.