FDA Warning Letter: cGMP-gerechte Dokumentation im Fokus

Im März 2021 hat die U.S. FDA einen Warning Letter für "Foshan Biours Biosciences Co., Ltd.", einen chinesischen Hersteller von rezeptfreien Arzneimitteln, erteilt, da erhebliche Verstöße gegen cGMP-Vorschriften für Fertigarzneimittel festgestellt wurden.

Neben anderen im U.S. FDA Warning Letter aufgeführten Mängeln wird erwähnt, dass der Umfang der Tests, die im Rahmen der Freigabe anhand des Wirkstoffs durchgeführt werden, nicht ausreichend und repräsentativ sind. Des Weiteren wird augezählt, dass validierte Reinigungsverfahren für das verwendete Herstell- und Verpackungsequipment ebenso wie die zugehörigen Studien fehlten. Zusätzlich wird aufgeführt, dass die Stabilitätsprogramme für den betreffenden Wirkstoff und deren Dokumentation nicht ausreichend waren.

Eine gute Dokumentationspraxis sowie angemessene und effektive Testmethoden und -verfahren sind Schlüsselaspekte der cGMP-/ GMP-Herstellung und müssen berücksichtigt werden, um über den gesamten Produktlebenszyklus cGMP-konforme Systeme aufrechtzuerhalten und zu gewährleisten.

In Bezug auf die oben genannten Beobachtungen erwartet die U.S. FDA nun unter anderem umfassende Bewertungen der Verfahren und Methoden sowie eine Liste der geänderten SOPs. Schließlich wird im Warning Letter erwähnt, dass die FDA dringend empfiehlt, einen cGMP-Berater zu beauftragen, der das Unternehmen bei der Anpassung seiner Systeme an die cGMP-Anforderungen unterstützt und die jeweiligen Qualitätssysteme auditiert, um die cGMP-Konformität sicherzustellen. Die seit Oktober 2020 geltende Importwarnung bleibt bestehen, bis der chinesische Hersteller die beanstandeten Mängel beseitigt hat und die cGMP-Anforderungen vollständig erfüllt, was ggf. durch eine weitere Inspektion überprüft wird.

Die vollständige Liste der Verstöße und die Schlussfolgerung der U.S. FDA finden Sie im  Warning Letter an Foshan Biours Biosciences Co., Ltd.