FDA Warning Letter: Chinesischer API-Hersteller wegen CGMP-Verstößen auf Import Alert

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen auf den 5. Februar 2025 datierten Warning Letter veröffentlicht, in dem sie erhebliche Verstöße gegen die Current Good Manufacturing Practice (CGMP) anführt. Bei der Überprüfung von Unterlagen, die auf eine Anfrage der FDA hin eingereicht wurden, stellte die Behörde in einer Produktionsstätte in China mehrere Compliance-Mängel fest. Das Unternehmen stellt pharmazeutische Wirkstoffe (Active Pharmaceutical Ingredients, APIs) her, die in den Vereinigten Staaten vertrieben wurden.

CGMP-Verstöße

Der erste kritische Verstoß betrifft das Versäumnis, die Identität jeder Charge des eingehenden Materials zu überprüfen. Das Unternehmen führte keine Identitätsprüfung bei jeder Lieferung bzw. jeder Charger eingehender Materialien durch. Die FDA betont, dass ohne eine ordnungsgemäße Prüfung nicht sichergestellt werden kann, dass die Rohstoffe vor ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung den festgelegten Spezifikationen entsprechen.

Der zweite Punkt betrifft Defizite in der Überwachung durch die Qualitätsabteilung. Die Qualitätsabteilung (Quality Unit, QU) des Unternehmens hat es versäumt, ein wirksames System zur Genehmigung oder Ablehnung von Rohstoffen, Zwischenprodukten und Verpackungskomponenten zu etablieren und umzusetzen. Eine strenge und konsequente Überwachung durch die QU ist jedoch entscheidend, um die Qualität der Arzneimittel sicherzustellen und die Einhaltung der CGMP-Vorgaben zu gewährleisten.

Regulatory Consequences

Aufgrund dieser Feststellungen hat die FDA die Produkte der Einrichtung mit Wirkung vom 17. Januar 2025 auf Import Allert 66-40 ("Detention Without Physical Examination of Drugs From Firms Which Have Not Met Drug GMPs")  gesetzt.

Das Unternehmen ist angehalten, einen detaillierten Plan vorzulegen, in dem es darlegt, wie es Identitätstests für alle eingehenden Materialien durchführt und wie es die Qualifikation und Überwachung der Lieferanten sicherstellt. Angesichts der Schwere der Mängel empfiehlt die FDA dringend, dass das Unternehmen einen qualifizierten CGMP-Berater hinzuzieht, der die betrieblichen Abläufe bewertet und bei der Einhaltung regulatorischer Anforderungen unterstützt.

Weitere Informationen sind im vollständigen Warning Letter an Chengdu Innovation Pharmaceutical Co., Ltd. auf der Website der FDA verfügbar.