FDA Warning Letter: Datenintegritätsmängel bei Wirkstoffprüfungen

Im Februar 2024 hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA einen Warning Letter an das chinesische Unternehmen Sichuan Deebio Pharmaceutical Co. Ltd. ausgestellt, nachdem sie dessen Standort im September 2023 inspiziert hatte.

Die wesentlichen Verstöße gegen die CGMP-Vorschriften für pharmazeutische Wirkstoffe, die in dem Warning Letter genannt werden, sind wie folgt aufgeführt:

• "Versäumnis, Laborkontrollen zum Zeitpunkt der Durchführung zu befolgen und zu dokumentieren, und Versäumnis, Abweichungen von den Laborverfahren zu dokumentieren und zu erklären."
• "Versäumnis der Qualitätsabteilung, ihrer Verantwortung nachzukommen, um sicherzustellen, dass die in der Herstellstätte produzierten Wirkstoffe und Zwischenprodukte den CGMP-Vorschriften entsprechen."
  (Übers. der Red.)

Die erste im Warning Letter erwähnte Bemerkung bezieht sich auf die mangelnde Datenintegrität des mikrobiologischen Labors. Als Beispiel wird angeführt, dass das Unternehmen es versäumt hat, "CGMP-Aktivitäten zum Zeitpunkt der Durchführung zu dokumentieren". Gute Dokumentationspraktiken sind nützliche Instrumente zur Unterstützung der Datenintegrität und der Gültigkeit der jeweiligen Unterlagen.
Laut dem Warning Letter der FDA sind die Qualitätssysteme des Unternehmens unzureichend. Es wird erwähnt, dass das Unternehmen es versäumt hat, "die Kontrolle und Aufbewahrung von Ausdrucken und elektronischen Unterlagen für USP Wirkstoffprüfungen zu dokumentieren". (Übers. der Red.)

Die festgestellten Mängel führten zu einer langen Liste zur Verbesserung der Datenintegrität und zu geforderten CAPA-Maßnahmen.
Als abschließende Schlussfolgerung aus dem Warning Letter empfiehlt die US-amerikanische FDA nachdrücklich die Beauftragung eines CGMP-Beraters, der das Unternehmen bei der Anpassung seiner Systeme an die CGMP-Anforderungen unterstützt. Darüber hinaus weist die FDA deutlich darauf hin, dass die im ICH Q7-Leitfaden genannten Anforderungen bei der Herstellung von Wirkstoffen berücksichtigt werden müssen.

Die vollständige Liste der Verstöße und die Schlussfolgerung der US-FDA finden Sie im Warning Letter für Sichuan Deebio Pharmaceutical Co. Ltd.